Thuốc giả

Thuốc giả là thuốc do người làm giả sản xuất ra: không có dược chất, có dược chất khác với nhãn, sai hàm lượng đã đăng ký, hoặc trình bày, dán nhãn để mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất, nước xuất xứ. Sản xuất, buôn bán thuốc giả là tội phạm theo Điều 194 Bộ luật Hình sự mà không cần ngưỡng giá trị hàng.

Định nghĩa theo văn bản pháp luật

33. Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây: a) Không có dược chất, dược liệu; b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu; c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối; d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

Khoản 33 Điều 2 Luật Dược số 105/2016/QH13 (Văn bản hợp nhất 76/VBHN-VPQH ngày 25/3/2026). Khoản 7 Điều 3 Nghị định 98/2020/NĐ-CP dẫn chiếu định nghĩa này để xác định hàng giả.

Giải nghĩa dễ hiểu

Bốn kiểu giả

• Giả rỗng (điểm a): viên bột, nước màu không có hoạt chất — nguy hiểm nhất vì người bệnh tưởng đang được điều trị.
• Giả thay chất (điểm b): ví dụ thuốc "đông y" trộn dexamethason, thuốc giảm cân trộn sibutramin.
• Giả hàm lượng (điểm c): hoạt chất đúng nhưng ít hơn hoặc nhiều hơn mức đăng ký do khâu sản xuất. Nếu thuốc thật bị giảm hàm lượng vì bảo quản kém thì không phải thuốc giả mà là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
• Giả nhãn (điểm d): thuốc có thể đúng hoạt chất nhưng đóng gói, dán nhãn mạo danh hãng hoặc nước sản xuất.

Dược liệu giả

Khoản 34 Điều 2 định nghĩa riêng: sai loài, bộ phận, nguồn gốc mà cơ sở cố ý ghi; cố ý trộn, thay thế bằng thành phần khác hoặc đã bị chiết hết hoạt chất; mạo danh nhà sản xuất, xuất xứ. Khác thuốc giả, dược liệu giả đòi yếu tố cố ý ngay trong định nghĩa.

Mức hình phạt (Điều 194 Bộ luật Hình sự)

• Khung 1: tù 02–07 năm, không cần ngưỡng giá trị.
• Khung 2: tù 05–12 năm khi có tổ chức, chuyên nghiệp, buôn bán qua biên giới, hàng giả tương đương hàng thật trị giá 150 đến dưới 500 triệu đồng, thu lợi bất chính 100 đến dưới 500 triệu đồng, gây thương tích 31–60%.
• Khung 3: tù 12–20 năm khi hàng giả tương đương hàng thật từ 500 triệu đồng, thu lợi 500 triệu đến dưới 2 tỷ đồng, làm chết người, gây thương tích từ 61%.
• Khung 4: tù 20 năm hoặc chung thân khi thu lợi từ 2 tỷ đồng, làm chết từ 02 người. Hình phạt tử hình ở khung này đã bị bỏ từ 01/7/2025 (Luật số 86/2025/QH15).
• Hình phạt bổ sung: phạt tiền 40–200 triệu đồng, cấm hành nghề 01–05 năm, tịch thu tài sản. Pháp nhân thương mại bị phạt từ 2 tỷ đến 40 tỷ đồng, có thể đình chỉ vĩnh viễn.

Phân biệt thuốc giả với thuốc kém chất lượng và thuốc chưa được phép lưu hành

Ví dụ tình huống

Tình huống 1. Từ tháng 01 đến tháng 8/2026, H thuê xưởng ở ngoại thành, mua vỏ hộp in sẵn mang tên một thuốc điều trị tiểu đường nổi tiếng, đóng viên nén chỉ có tinh bột, bán qua các đại lý được 3.000 hộp, thu lợi 600 triệu đồng. Thuốc thuộc điểm a và d khoản 33 Điều 2. Với thu lợi bất chính từ 500 triệu đến dưới 2 tỷ đồng, H bị truy cứu theo khoản 3 Điều 194 (tù 12–20 năm); có tổ chức, chuyên nghiệp là tình tiết định khung khoản 2 nhưng khung nặng hơn được áp dụng. Nếu có bệnh nhân chết do bỏ điều trị thật, cơ quan điều tra xem xét tình tiết "làm chết người" khi chứng minh được mối quan hệ nhân quả.

Tình huống 2. Nhà thuốc Thanh Hà mua 20 hộp kháng sinh từ người giao hàng tự do, không hóa đơn, giá rẻ hơn thị trường 40%. Kiểm nghiệm cho thấy đó là thuốc giả. Nếu cơ quan điều tra chứng minh chủ nhà thuốc biết là giả, chị bị truy cứu theo khoản 1 Điều 194 dù số lượng nhỏ. Nếu không chứng minh được, nhà thuốc vẫn bị xử phạt về mua bán thuốc không rõ nguồn gốc theo khoản 6 Điều 59 Nghị định 90/2026/NĐ-CP, tịch thu, buộc tiêu hủy, dược sĩ phụ trách bị tước chứng chỉ hành nghề 03–06 tháng.

Áp dụng trong thực tế và ngoại lệ

• Lỗi cố ý là điều kiện của tội phạm. Giá rẻ bất thường, không hóa đơn, nguồn trôi nổi là chứng cứ gián tiếp mà cơ quan tố tụng hay dùng để chứng minh người bán biết.
• Xử phạt hành chính hàng giả khi không truy cứu hình sự: mức phạt buôn bán, sản xuất hàng giả về công dụng được nhân đôi khi hàng giả là thuốc, nguyên liệu làm thuốc (khoản 2 Điều 9, khoản 2 Điều 10 Nghị định 98/2020/NĐ-CP).
• Kinh doanh thuốc giả là điều cấm tuyệt đối với mọi cơ sở (điểm a khoản 5 Điều 6 Luật Dược), cơ sở có thể bị thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Bồi thường: người mua phải thuốc giả gây hại được yêu cầu bồi thường thiệt hại về sức khỏe, tinh thần; trong vụ án hình sự, yêu cầu này được giải quyết cùng vụ án.

Những chỗ hay hiểu sai

• Sai: thuốc giả là thuốc "không có tác dụng". Đúng: thuốc đúng hoạt chất nhưng mạo danh nhà sản xuất cũng là thuốc giả.
• Sai: số lượng ít thì chỉ bị phạt tiền. Đúng: Điều 194 không có ngưỡng; một hộp vẫn có thể là tội phạm nếu có lỗi cố ý.
• Sai: buôn bán thuốc giả vẫn có thể bị tử hình. Đúng: từ 01/7/2025 mức cao nhất là tù chung thân.
• Sai: thuốc hết hạn, bị ẩm mốc là thuốc giả. Đúng: đó là thuốc không đạt chất lượng hoặc hết hạn dùng — vi phạm khác, chế tài khác.

Thuật ngữ tiếng Anh tương đương

falsified medicine là thuật ngữ Tổ chức Y tế thế giới dùng từ 2017 cho thuốc giả về danh tính, thành phần hoặc nguồn gốc; counterfeit medicine vẫn phổ biến nhưng nghĩa hẹp hơn, gắn với xâm phạm nhãn hiệu. substandard medicine là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, không dịch là thuốc giả. Tội danh Điều 194 có thể dịch là manufacturing and trading in counterfeit medicines.

Thuật ngữ liên quan

• Hàng giả — khái niệm chung, thuốc giả là một nhóm
• Chất lượng thuốc — thuốc kém chất lượng không phải thuốc giả
• Thuốc — đối tượng bị làm giả
• Đăng ký lưu hành thuốc — giả số đăng ký là dấu hiệu thường gặp
• Nhãn hiệu — giả nhãn hãng đồng thời xâm phạm nhãn hiệu
• Tội đặc biệt nghiêm trọng — khung 3, 4 Điều 194 thuộc loại này

Căn cứ pháp lý

• Luật Dược số 105/2016/QH13, sửa đổi bởi Luật số 44/2024/QH15 — khoản 32, 33, 34 Điều 2; Điều 6.
• Bộ luật Hình sự 2015, sửa đổi bởi Luật số 12/2017/QH14 và Luật số 86/2025/QH15 (hiệu lực 01/7/2025) — Điều 194.
• Nghị định 98/2020/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 17/2022/NĐ-CP) — khoản 7 Điều 3, Điều 9, 10.
• Nghị định 90/2026/NĐ-CP — Điều 59.

Hỏi đáp nhanh

Bán một hộp thuốc giả có bị đi tù không?

Có thể. Khoản 1 Điều 194 Bộ luật Hình sự không đặt ngưỡng số lượng hay giá trị: người sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh bị phạt tù 02–07 năm. Điều kiện là có lỗi cố ý, tức biết đó là thuốc giả. Không chứng minh được việc biết thì xử lý hành chính.

Mua phải thuốc nghi giả thì báo ở đâu?

Giữ nguyên hộp, vỉ, hóa đơn hoặc tin nhắn mua bán; báo Sở Y tế (thanh tra dược), cơ quan quản lý thị trường hoặc công an nơi mua. Cơ quan nhà nước lấy mẫu kiểm nghiệm và đối chiếu với nhà sản xuất. Người mua có quyền yêu cầu người bán hoàn tiền và bồi thường thiệt hại về sức khỏe nếu có.

Thuốc xách tay không có tem phụ tiếng Việt có phải thuốc giả không?

Không đương nhiên. Thuốc xách tay thật nhưng chưa có giấy đăng ký lưu hành là thuốc chưa được phép lưu hành; kinh doanh nó vi phạm khác. Chỉ khi thuốc không có hoặc sai dược chất, sai hàm lượng, hoặc nhãn mạo danh hãng sản xuất thì mới là thuốc giả.