Đăng ký lưu hành thuốc

Đăng ký lưu hành thuốc là thủ tục để một thuốc cụ thể (tên, hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế, nhà sản xuất xác định) được Bộ Y tế thẩm định về chất lượng, an toàn, hiệu quả và cấp giấy đăng ký lưu hành. Chỉ khi có giấy này, hoặc thuộc trường hợp miễn, thuốc mới được bán ra thị trường Việt Nam.

Định nghĩa theo văn bản pháp luật

Luật Dược không định nghĩa thuật ngữ này mà quy định nghĩa vụ đăng ký:

1. Thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây: a) Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 85 của Luật này; b) Thuốc được nhập khẩu quy định tại khoản 2 và khoản 5a Điều 60 của Luật này; c) Thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật này.

Khoản 1 Điều 54 Luật Dược số 105/2016/QH13, sửa đổi bởi Luật số 44/2024/QH15 (hiệu lực 01/7/2025; riêng quy định gia hạn áp dụng từ 01/01/2025); Văn bản hợp nhất số 76/VBHN-VPQH

Giải nghĩa dễ hiểu

Ai được đứng tên đăng ký

Cơ sở sản xuất, bán buôn, xuất nhập khẩu thuốc tại Việt Nam, hoặc doanh nghiệp dược nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam (khoản 3 Điều 54). Cá nhân không đứng tên được.

Thuốc được cấp khi nào

Khi bảo đảm an toàn, hiệu quả; sản xuất tại cơ sở đạt điều kiện; đạt tiêu chuẩn chất lượng (khoản 4 Điều 54). Với thuốc nhập khẩu, nhà máy nước ngoài phải được đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất bằng thẩm định hồ sơ, thừa nhận lẫn nhau hoặc kiểm tra tại chỗ (khoản 5). Hồ sơ gồm phần hành chính (có giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm — CPP — với thuốc nhập khẩu), phần kỹ thuật, và hồ sơ lâm sàng với thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm tham chiếu; thuốc phải thử tương đương sinh học thì nộp báo cáo kết quả (khoản 3 Điều 56).

Ba hình thức và thời hạn giải quyết (Điều 55, khoản 6 Điều 56)

• Cấp mới: không quá 12 tháng kể từ khi đủ hồ sơ; 09 tháng nếu xin áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA); 15 ngày với thuốc mới phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm nhóm A đã được nước tham chiếu cấp phép.
• Gia hạn: không quá 03 tháng. Hồ sơ gọn: đơn, CPP còn hiệu lực với thuốc nhập khẩu, báo cáo an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành.
• Thay đổi, bổ sung: không quá 03 tháng; 20 ngày với thay đổi không ảnh hưởng chất lượng, an toàn, hiệu quả.

Đổi dược chất, hàm lượng, dạng bào chế hoặc đổi cơ sở sản xuất (trừ đổi cơ sở đóng gói, xuất xưởng) thì phải xin cấp mới, không làm thủ tục thay đổi được (khoản 2 Điều 55).

Hiệu lực

05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn; 03 năm với thuốc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả (khoản 8 Điều 56). Thuốc có giấy đăng ký mà không lưu hành trong 05 năm thì không được gia hạn, trừ thuốc hiếm hoặc thuốc chỉ có không quá 03 thuốc cùng loại của 03 hãng còn hiệu lực (khoản 7).

Phân biệt giấy đăng ký lưu hành với giấy phép nhập khẩu thuốc

Ví dụ tình huống

Tình huống 1. Công ty nhập khẩu C có thuốc huyết áp với giấy đăng ký hết hiệu lực ngày 30/6/2026. Ngày 10/5/2026 công ty nộp đủ hồ sơ gia hạn và được Bộ Y tế tiếp nhận. Đến 01/7/2026 Bộ Y tế chưa trả kết quả. Công ty vẫn được tiếp tục nhập khẩu, phân phối thuốc theo giấy cũ cho đến khi được gia hạn hoặc nhận văn bản không gia hạn (điểm c khoản 8 Điều 56). Hạn giải quyết gia hạn là 03 tháng từ khi đủ hồ sơ, tức muộn nhất khoảng 10/8/2026.

Tình huống 2. Công ty Dược D chuyển sản xuất một thuốc kháng sinh từ nhà máy ở Bình Dương cũ sang nhà máy mới ở Long An cũ (nay thuộc tỉnh Tây Ninh) nhưng vẫn dán số đăng ký cũ và bán ra. Đổi cơ sở sản xuất phải xin cấp giấy đăng ký mới. Hành vi sản xuất, lưu hành thuốc có thay đổi so với hồ sơ đã duyệt mà pháp luật buộc cấp giấy mới bị phạt 30–50 triệu đồng với cá nhân, 60–100 triệu đồng với công ty (điểm d khoản 3 Điều 56, khoản 5 Điều 4 Nghị định 90/2026/NĐ-CP); các lô sản xuất ở nhà máy mới không thuộc diện được phép lưu hành và có thể bị thu hồi.

Áp dụng trong thực tế và ngoại lệ

• Không cần đăng ký: thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc; thuốc pha chế dùng trong bệnh viện; một số thuốc cổ truyền bào chế tại cơ sở y học cổ truyền; thuốc nhập khẩu theo giấy phép (Điều 54).
• Hết hạn rồi vẫn bán tiếp: thuốc sản xuất trong nước trước ngày giấy hết hiệu lực, hoặc thuốc nhập khẩu đã giao tại cảng đi trước ngày đó, được lưu hành đến hết hạn dùng (điểm d, đ khoản 1 Điều 59).
• Thu hồi giấy đăng ký (Điều 58): thuốc vi phạm mức độ 1; trong 60 tháng có 02 lô thu hồi bắt buộc mức độ 2 hoặc 03 lô vi phạm chất lượng; CPP bị nước ngoài thu hồi; hồ sơ giả mạo; sản xuất sai địa chỉ; hoạt chất bị khuyến cáo không an toàn; cơ sở tự đề nghị.
• Hồ sơ giả mạo mà chưa đến mức hình sự: phạt 50–70 triệu đồng với cá nhân, gấp đôi với tổ chức, buộc thu hồi thuốc (điểm đ khoản 4 Điều 56 Nghị định 90/2026/NĐ-CP).
• Nghĩa vụ sau cấp: báo Bộ Y tế khi thuốc bị thu hồi ở bất kỳ nước nào, khi ngừng sản xuất hoặc có nguy cơ thiếu thuốc (khoản 2 Điều 57).

Những chỗ hay hiểu sai

• Sai: có số đăng ký là mọi lô thuốc đều đạt chất lượng. Đúng: giấy đăng ký xác nhận hồ sơ; từng lô vẫn bị hậu kiểm và có thể bị thu hồi.
• Sai: đổi nhà máy chỉ cần nộp hồ sơ thay đổi. Đúng: đổi cơ sở sản xuất (trừ đóng gói, xuất xưởng) phải cấp mới.
• Sai: hết hạn giấy đăng ký là phải thu hồi thuốc ngay. Đúng: lô đã sản xuất hoặc giao hàng trước ngày hết hạn được bán đến hết hạn dùng; đã nộp gia hạn đúng hạn thì giấy cũ vẫn được dùng.
• Sai: nhà thuốc pha chế theo đơn phải xin số đăng ký. Đúng: thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc được miễn.

Thuật ngữ tiếng Anh tương đương

marketing authorization là cách dịch chuẩn quốc tế; văn bản Việt Nam bằng tiếng Anh hay dùng drug registration và certificate of drug registration (giấy đăng ký lưu hành), registration number (số đăng ký). Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) là giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm; stringent regulatory authority (SRA) là cơ quan quản lý dược chặt chẽ; renewal là gia hạn; variation là thay đổi, bổ sung.

Thuật ngữ liên quan

• Thuốc — đối tượng phải đăng ký
• Chất lượng thuốc — tiêu chuẩn chất lượng nộp kèm hồ sơ đăng ký
• Kinh doanh dược — chỉ được kinh doanh thuốc đã được phép lưu hành
• Thuốc giả — giả mạo số đăng ký là dấu hiệu thường gặp
• Thuốc kê đơn — phân loại kê đơn gắn với hồ sơ đăng ký
• Nhãn hiệu — tên thương mại của thuốc thường được bảo hộ độc lập

Căn cứ pháp lý

• Luật Dược số 105/2016/QH13, sửa đổi bởi Luật số 44/2024/QH15 và Luật Phòng bệnh số 114/2025/QH15 (thay cụm từ "công bố dịch" bằng "thông tin dịch bệnh" từ 01/7/2026) — Điều 54–60.
• Nghị định 163/2025/NĐ-CP quy định chi tiết Luật Dược.
• Nghị định 90/2026/NĐ-CP (hiệu lực 15/5/2026) — Điều 4, 56.

Hỏi đáp nhanh

Làm sao kiểm tra một thuốc có số đăng ký thật không?

Tra trên cơ sở dữ liệu thuốc do Bộ Y tế công khai trên cổng thông tin điện tử (khoản 2 Điều 56 Luật Dược buộc công khai việc cấp, gia hạn, thay đổi giấy đăng ký). So tên thuốc, hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế và nhà sản xuất với thông tin trên hộp; số đăng ký đúng nhưng nhà sản xuất khác là dấu hiệu đáng ngờ.

Giấy đăng ký hết hạn khi Bộ Y tế chưa xét xong hồ sơ gia hạn thì có phải ngừng bán?

Không, nếu Bộ Y tế đã tiếp nhận hồ sơ gia hạn đúng quy định. Giấy cũ được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc có văn bản không gia hạn, tạm dừng (điểm c khoản 8 Điều 56). Quy định này áp dụng từ 01/01/2025 theo Luật số 44/2024/QH15.

Thuốc thực phẩm chức năng ghi "số đăng ký" có phải đã được cấp phép như thuốc?

Không. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe có số đăng ký bản công bố sản phẩm theo pháp luật an toàn thực phẩm, không phải giấy đăng ký lưu hành thuốc do Bộ Y tế cấp theo Luật Dược. Hai loại số này không thay thế cho nhau.