Thuốc kê đơn là thuốc mà khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng bắt buộc phải có đơn của người có thẩm quyền kê đơn, vì dùng không đúng chỉ định có thể gây nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe. Từ năm 2025, cách xác định đơn giản: thuốc nào không nằm trong Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế công bố thì là thuốc kê đơn.
Định nghĩa theo văn bản pháp luật
28. Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe.
Khoản 28 Điều 2 Luật Dược số 105/2016/QH13; khoản 27 (thuốc không kê đơn) được sửa đổi bởi Luật số 44/2024/QH15, hiệu lực 01/7/2025; Văn bản hợp nhất 76/VBHN-VPQH ngày 25/3/2026
Giải nghĩa dễ hiểu
Danh mục quyết định, không phải cảm nhận
Khoản 27 Điều 2 (sửa năm 2024) định nghĩa thuốc không kê đơn là thuốc xác định theo nguyên tắc, tiêu chí của Bộ trưởng Bộ Y tế và thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế công bố. Thông tư 26/2025/TT-BYT nói thẳng: thuốc không thuộc danh mục đó thì cơ sở bán lẻ chỉ được bán khi có đơn (điểm c khoản 7 Điều 12). Bộ Y tế công khai thông tin thuốc không kê đơn sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành (điểm c khoản 2 Điều 56 Luật Dược).
Ai được kê, kê bao nhiêu
- Thẩm quyền: người hành nghề có giấy phép, chức danh bác sĩ hoặc y sĩ (Điều 2 Thông tư 26/2025/TT-BYT). Dược sĩ, điều dưỡng không kê đơn.
- Số ngày dùng: mỗi thuốc tối đa 30 ngày; bệnh thuộc danh mục tại Phụ lục VII (như tăng huyết áp, đái tháo đường) tối đa 90 ngày (khoản 8 Điều 6).
- Thuốc gây nghiện: đơn "N", 03 bản; bệnh cấp tính không quá 07 ngày; giảm đau ung thư mỗi lần tối đa 30 ngày chia ba đợt, mỗi đợt không quá 10 ngày (Điều 7, 8).
- Thuốc hướng thần, tiền chất: đơn "H"; cấp tính không quá 10 ngày, dài ngày không quá 30 ngày (Điều 9).
- Ghi tên thuốc: thuốc một hoạt chất ghi theo tên chung quốc tế, có thể kèm tên thương mại trong ngoặc (khoản 5 Điều 6).
Đơn điện tử
Bệnh viện phải kê đơn điện tử trước 01/10/2025, các cơ sở khám bệnh khác trước 01/01/2026 (khoản 3 Điều 13 Thông tư 26/2025/TT-BYT). Đơn điện tử có mã 14 ký tự, ký tự cuối cho biết loại đơn (N, H hoặc C), được gửi lên Hệ thống đơn thuốc quốc gia; nhà thuốc tra mã để bán và cập nhật việc đã bán.
Phân biệt thuốc kê đơn với thuốc không kê đơn
| Tiêu chí | Thuốc kê đơn | Thuốc không kê đơn |
|---|---|---|
| Cách xác định | Mọi thuốc không có trong danh mục không kê đơn | Có trong Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế công bố |
| Điều kiện mua | Phải có đơn còn trong thời hạn lĩnh thuốc | Mua tự do tại cơ sở bán lẻ, có tư vấn |
| Bán trực tuyến | Cấm (trừ cách ly do bệnh nhóm A) | Được, qua sàn, ứng dụng, website có đặt hàng |
| Quầy thuốc được bán | Chỉ thuốc thuộc danh mục thiết yếu | Có |
| Kệ thuốc ở siêu thị | Không | Chỉ thuốc thuộc danh mục bán tại kệ thuốc |
| Quảng cáo tới công chúng | Không được | Được, khi nội dung đã được xác nhận |
Ví dụ tình huống
Tình huống 1. Ngày 03/10/2026, chị Mai đến nhà thuốc mua amoxicillin cho con bị ho, không có đơn. Nhân viên vẫn bán 2 vỉ. Đoàn kiểm tra phát hiện qua dữ liệu phần mềm bán hàng không có mã đơn tương ứng. Nhà thuốc (hộ kinh doanh, xử phạt như cá nhân) bị phạt 10–20 triệu đồng về hành vi bán thuốc kê đơn khi không có đơn; nếu là công ty thì 20–40 triệu đồng (điểm g khoản 4 Điều 59, khoản 5 Điều 4 Nghị định 90/2026/NĐ-CP). Tái phạm kéo dài có thể dẫn tới kiểm tra lại việc duy trì Thực hành tốt cơ sở bán lẻ.
Tình huống 2. Ông Tư, 68 tuổi, tăng huyết áp ổn định, khám tại trạm y tế phường ngày 01/9/2026. Bác sĩ đánh giá ổn định nên kê thuốc đủ 90 ngày theo Phụ lục VII Thông tư 26/2025/TT-BYT, gửi đơn điện tử lên hệ thống. Ông nhận mã đơn qua điện thoại, ra nhà thuốc gần nhà mua trong vòng 05 ngày. Đến cuối tháng 11/2026 ông phải tái khám để được kê đơn mới; nhà thuốc không được bán tiếp chỉ bằng đơn cũ.
Áp dụng trong thực tế và ngoại lệ
- Kê đơn sau khi ra viện: cần dùng thêm từ 01 đến đủ 07 ngày thì kê đơn kèm hồ sơ nội trú; trên 07 ngày thì kê đơn ngoại trú, lập bệnh án ngoại trú hoặc chuyển cơ sở phù hợp (khoản 2 Điều 5 Thông tư 26/2025/TT-BYT).
- Trẻ dưới 72 tháng tuổi: đơn phải ghi số tháng tuổi, cân nặng, tên người đưa trẻ đi khám (khoản 4 Điều 6).
- Thuốc gây nghiện, hướng thần dùng không hết phải trả lại cơ sở đã bán, cấp để hủy; không được cho, bán lại (điểm c khoản 9 Điều 12).
- Lợi dụng kê đơn để trục lợi là hành vi bị cấm (khoản 12 Điều 6 Luật Dược; khoản 9 Điều 7 Luật Khám bệnh, chữa bệnh).
Những chỗ hay hiểu sai
- Sai: chỉ thuốc có chữ "Rx" mới là thuốc kê đơn. Đúng: căn cứ là danh mục thuốc không kê đơn; thuốc ngoài danh mục là thuốc kê đơn.
- Sai: dược sĩ tư vấn là đủ để bán kháng sinh. Đúng: dược sĩ không có thẩm quyền kê đơn.
- Sai: đơn bác sĩ kê 30 ngày thì mua lúc nào cũng được. Đúng: phải lĩnh thuốc trong tối đa 05 ngày kể từ ngày kê.
- Sai: mua thuốc kê đơn qua mạng là hợp pháp nếu gửi ảnh đơn. Đúng: bán lẻ trực tuyến thuốc kê đơn bị cấm bất kể có đơn.
Thuật ngữ tiếng Anh tương đương
prescription-only medicine (POM) hoặc prescription drug là thuốc kê đơn; ký hiệu Rx in trên nhãn. Thuốc không kê đơn là over-the-counter (OTC) medicine hoặc non-prescription medicine. e-prescription là đơn thuốc điện tử. Không nhầm với controlled drug — thuốc phải kiểm soát đặc biệt, một nhóm hẹp hơn trong thuốc kê đơn.
Thuật ngữ liên quan
- Đơn thuốc — căn cứ bắt buộc để bán thuốc kê đơn
- Thuốc — khái niệm gốc, gồm thuốc kê đơn và không kê đơn
- Nhà thuốc — nơi bán thuốc kê đơn khi có đơn
- Người hành nghề khám chữa bệnh — bác sĩ, y sĩ có thẩm quyền kê đơn
- Kinh doanh dược — giới hạn bán thuốc kê đơn trực tuyến
- Thương mại điện tử — kênh bị cấm với thuốc kê đơn
Căn cứ pháp lý
- Luật Dược số 105/2016/QH13, sửa đổi bởi Luật số 44/2024/QH15 — khoản 27, 28 Điều 2; Điều 6, 48, 56, 74, 79.
- Thông tư 26/2025/TT-BYT ngày 30/6/2025 về đơn thuốc và kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm điều trị ngoại trú (hiệu lực 01/7/2025, thay Thông tư 52/2017/TT-BYT).
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 — Điều 7, 62.
- Nghị định 90/2026/NĐ-CP (hiệu lực 15/5/2026) — Điều 4, 59.
Hỏi đáp nhanh
Làm sao biết một thuốc là thuốc kê đơn?
Cách chắc chắn là tra xem thuốc có trong Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế công bố hay không; không có thì là thuốc kê đơn. Trên nhãn, thuốc kê đơn có ký hiệu "Rx" và dòng "Thuốc kê đơn" hoặc "Thuốc bán theo đơn". Hầu hết kháng sinh, thuốc tim mạch, đái tháo đường, corticoid đường uống đều là thuốc kê đơn.
Có được mua thuốc kê đơn qua ứng dụng, sàn thương mại điện tử không?
Không. Bán lẻ thuốc kê đơn theo phương thức thương mại điện tử bị cấm, trừ trường hợp cách ly y tế khi có bệnh truyền nhiễm nhóm A đã được thông tin dịch bệnh (điểm a khoản 17 Điều 6 Luật Dược). Cơ sở vi phạm bị phạt 10–20 triệu đồng với cá nhân, gấp đôi với tổ chức (điểm i khoản 4 Điều 59 Nghị định 90/2026/NĐ-CP).
Đơn thuốc cũ dùng lại để mua thêm được không?
Không nên và về nguyên tắc là không. Người bệnh có trách nhiệm lĩnh thuốc trong tối đa 05 ngày kể từ ngày kê đơn (điểm b khoản 9 Điều 12 Thông tư 26/2025/TT-BYT), và đơn chỉ cho số ngày dùng đã kê. Bệnh mạn tính cần tái khám để được kê đơn mới; bệnh thuộc danh mục được kê tối đa 90 ngày một lần.
Người bán thuốc tư vấn rồi bán kháng sinh không cần đơn có hợp pháp không?
Không. Kháng sinh là thuốc kê đơn; chỉ bác sĩ, y sĩ có giấy phép hành nghề mới có thẩm quyền kê đơn (Điều 2 Thông tư 26/2025/TT-BYT). Dược sĩ tại nhà thuốc không kê đơn được, chỉ được thay thuốc cùng hoạt chất trong đơn đã có khi người mua đồng ý.
Lưu ý: Bài viết tổng hợp quy định đang có hiệu lực tại thời điểm đăng và chỉ mang tính tham khảo, không thay thế ý kiến pháp lý cho một vụ việc cụ thể. Văn bản pháp luật có thể được sửa đổi; vui lòng đối chiếu bản mới nhất hoặc trao đổi với luật sư trước khi quyết định.