Thuốc

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu, dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể. Một sản phẩm chỉ được coi là thuốc và được lưu hành như thuốc khi có giấy đăng ký lưu hành hoặc thuộc trường hợp Luật Dược cho phép lưu hành không cần đăng ký.

Định nghĩa theo văn bản pháp luật

2. Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

Khoản 2 Điều 2 Luật Dược số 105/2016/QH13 (hiệu lực từ 01/01/2017), sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15 (hiệu lực từ 01/7/2025); Văn bản hợp nhất số 76/VBHN-VPQH ngày 25/3/2026

Giải nghĩa dễ hiểu

Ba yếu tố cùng lúc

• Có dược chất hoặc dược liệu. Dược chất (hoạt chất) là chất có tác dụng dược lý; dược liệu là nguyên liệu có nguồn gốc thực vật, động vật, khoáng vật, nấm đạt tiêu chuẩn làm thuốc, kể cả vị thuốc cổ truyền (khoản 4, 5 Điều 2).
• Dùng cho người. Thuốc thú y, thuốc bảo vệ thực vật không thuộc Luật Dược mà do Luật Thú y, Luật Trồng trọt điều chỉnh.
• Đúng mục đích y học: phòng, chẩn đoán, chữa, điều trị, giảm nhẹ bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý. Cùng là vitamin C nhưng có thể là thuốc (có số đăng ký) hoặc thực phẩm bổ sung (công bố theo Luật An toàn thực phẩm): hồ sơ pháp lý quyết định, không phải thành phần.

Năm nhóm thuốc

Thuốc hóa dược (có dược chất xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết); thuốc dược liệu (thành phần từ dược liệu, tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học); thuốc cổ truyền (phối ngũ theo lý luận y học cổ truyền hoặc kinh nghiệm dân gian); vắc xin; sinh phẩm. Sinh phẩm chẩn đoán in vitro như que thử nhanh không phải sinh phẩm theo Luật Dược (khoản 10 Điều 2) mà được quản lý như thiết bị y tế.

Các cách phân loại hay gặp trong thực tế

• Thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn (khoản 27, 28): thuốc không kê đơn phải nằm trong danh mục do Bộ Y tế công bố; thuốc không có trong danh mục đó thì nhà thuốc chỉ được bán khi có đơn.
• Biệt dược gốc (thuốc đầu tiên được cấp phép với đủ dữ liệu chất lượng, an toàn, hiệu quả) và thuốc generic (cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế, dùng thay thế biệt dược gốc).
• Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (khoản 26): thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc độc — kinh doanh phải được chấp thuận riêng bằng văn bản (Điều 34).

Hạn dùng

Hạn dùng ghi bằng khoảng thời gian từ ngày sản xuất hoặc bằng ngày hết hạn; nếu chỉ ghi tháng và năm thì tính đến ngày cuối cùng của tháng đó (khoản 31 Điều 2). Sửa, thay đổi hạn dùng là hành vi bị cấm (khoản 7 Điều 6).

Phân biệt thuốc với thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thiết bị y tế

Ví dụ tình huống

Tình huống 1. Tháng 9/2026, Công ty H livestream bán "viên khớp thảo mộc" với lời giới thiệu "dứt điểm thoái hóa sau 3 liệu trình", giá 690.000 đồng/hộp. Sản phẩm chỉ có bản công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Đây là hành vi thông tin, tư vấn sản phẩm không phải thuốc có tác dụng chữa bệnh khiến người mua hiểu nhầm là thuốc: cá nhân bị phạt 30–40 triệu đồng, công ty là tổ chức bị phạt gấp đôi, tức 60–80 triệu đồng, buộc gỡ bỏ nội dung vi phạm; vi phạm từ 03 lần/năm trở lên còn bị đình chỉ hoạt động 03–06 tháng (khoản 5, 6, 7 Điều 67 và khoản 5 Điều 4 Nghị định 90/2026/NĐ-CP).

Tình huống 2. Anh Đức đi Nhật mang về 5 hộp thuốc giảm đau để dùng, sau đó đăng bán 3 hộp trên mạng xã hội với giá 450.000 đồng/hộp. Thuốc này chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Mang về dùng không vi phạm; đăng bán là kinh doanh thuốc chưa được phép lưu hành, không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, qua kênh không phải sàn hay website thương mại điện tử — ba điều cấm tại khoản 1, điểm e khoản 5 và khoản 19 Điều 6 Luật Dược.

Áp dụng trong thực tế và ngoại lệ

• Thuốc được lưu hành không cần số đăng ký (Điều 54, 59): thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để dùng tại cơ sở; thuốc cổ truyền bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền; thuốc nhập khẩu theo giấy phép cho nhu cầu điều trị đặc biệt, thuốc hiếm, viện trợ.
• Thuốc hết số đăng ký vẫn được bán đến hết hạn dùng nếu sản xuất (hoặc giao tại cảng đi, với thuốc nhập khẩu) trước ngày giấy đăng ký hết hiệu lực (Điều 59).
• Bán thuốc qua mạng: được bán lẻ thuốc không kê đơn qua sàn, ứng dụng, website thương mại điện tử có chức năng đặt hàng; cấm bán lẻ trực tuyến thuốc kê đơn, thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ (khoản 17 Điều 6).
• Người hành nghề khám bệnh không được bán thuốc, trừ bác sĩ, y sĩ y học cổ truyền, lương y bán thuốc cổ truyền và người có bài thuốc gia truyền đã đăng ký (khoản 11 Điều 7 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023).

Những chỗ hay hiểu sai

• Sai: có thành phần thảo dược thì là thuốc nam, bán tự do được. Đúng: thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền cũng phải đăng ký lưu hành và chỉ được bán tại cơ sở bán lẻ có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Sai: hạn dùng "08/2026" nghĩa là hết hạn ngày 01/8/2026. Đúng: dùng được đến hết 31/8/2026.
• Sai: thuốc xách tay "hàng chuẩn" thì bán được. Đúng: chất lượng thật hay không không quyết định; thuốc chưa được phép lưu hành thì không được kinh doanh.

Thuật ngữ tiếng Anh tương đương

medicine hoặc medicinal product là cách dịch sát nhất; văn bản quản lý dược của Việt Nam bằng tiếng Anh thường dùng drug. pharmaceutical substance / active pharmaceutical ingredient (API) là dược chất; herbal medicine là thuốc dược liệu; traditional medicine là thuốc cổ truyền; biological product là sinh phẩm; health supplement là thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Không dịch thuốc là "pharmacy" (nhà thuốc).

Thuật ngữ liên quan

• Thuốc kê đơn — nhóm thuốc chỉ được bán khi có đơn
• Đăng ký lưu hành thuốc — điều kiện để thuốc được bán ra thị trường
• Chất lượng thuốc — tiêu chuẩn thuốc phải đạt khi lưu hành
• Thuốc giả — thuốc không có hoặc sai dược chất, mạo danh nhà sản xuất
• Kinh doanh dược — hoạt động mua bán, sản xuất thuốc có điều kiện
• Nhà thuốc — loại hình bán lẻ thuốc đầy đủ nhất
• Đơn thuốc — căn cứ để bán, cấp phát thuốc kê đơn

Căn cứ pháp lý

• Luật Dược số 105/2016/QH13, sửa đổi bởi Luật số 28/2018/QH14, Luật số 44/2024/QH15 (hiệu lực 01/7/2025) và các luật năm 2025 — Điều 2, 6, 34, 54, 59 (Văn bản hợp nhất 76/VBHN-VPQH ngày 25/3/2026).
• Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 — khoản 11 Điều 7.
• Nghị định 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 quy định chi tiết Luật Dược (hiệu lực 01/7/2025).
• Nghị định 90/2026/NĐ-CP xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế (hiệu lực 15/5/2026, thay Nghị định 117/2020/NĐ-CP) — Điều 4, 67.

Hỏi đáp nhanh

Thực phẩm chức năng có phải là thuốc không?

Không. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chịu sự điều chỉnh của Luật An toàn thực phẩm, không có số đăng ký lưu hành thuốc và không được giới thiệu là có tác dụng chữa bệnh. Quảng cáo, tư vấn, ghi nhãn khiến người mua hiểu nhầm đó là thuốc bị phạt 30–40 triệu đồng với cá nhân, gấp đôi với tổ chức (điểm a khoản 5 Điều 67 Nghị định 90/2026/NĐ-CP).

Hộp thuốc ghi hạn dùng "08/2026" thì dùng được đến ngày nào?

Đến hết ngày 31/8/2026. Khoản 31 Điều 2 Luật Dược quy định khi hạn dùng chỉ ghi tháng, năm thì tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn. Nhà thuốc bán thuốc đã quá hạn này là vi phạm điều cấm tại khoản 14 Điều 6 Luật Dược.

Mua thuốc từ nước ngoài về dùng có vi phạm không?

Mang theo hành lý một lượng thuốc vừa đủ cho bản thân dùng thì không bị coi là kinh doanh. Nhưng thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà đem bán lại, kể cả bán qua mạng xã hội, là kinh doanh thuốc chưa được phép lưu hành, bị cấm tại điểm e khoản 5 Điều 6 Luật Dược.

Vắc xin có phải là thuốc không?

Có. Khoản 2 Điều 2 Luật Dược liệt kê vắc xin trong năm nhóm thuốc, cùng thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và sinh phẩm. Vì vậy nhà thuốc không được bán lẻ vắc xin (điểm h khoản 5 Điều 6); tiêm vắc xin phải ở cơ sở tiêm chủng đủ điều kiện.