Điều luật nhắc tới "Thực hành tốt"

106 điều thuộc 14 văn bản · trang 4/4 · xem định nghĩa

• Điều 98. Hồ sơ đề nghị đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 16 lần

  …uộc trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 96 của Nghị định này, hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở bao gồm: a) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất có đầy đủ thông tin về dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp; b) Hồ sơ tổn…

• Điều 99. Trình tự, thủ tục, thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ và đánh giá cơ sở sản xuất — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 8 lần

  1. Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ đề nghị đánh giá và tổ chức đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nước ngoài; lập báo cáo đánh giá và thông báo kết quả đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất trong thời hạn như sau: a) 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp đánh giá theo hình thức …

• Điều 100. Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài trong việc kiểm tra, đánh giá thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và các trường hợp ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở đăng ký, cơ sở sản — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 7 lần

  …guyên liệu làm thuốc 1. Trách nhiệm cụ thể của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong việc kiểm tra, đánh giá thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nước ngoài: a) Nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng thực hành tốt sản xuất theo quy định; b) Chịu trách nhiệm về việc đảm bảo tính đầy đ…

• Điều 137. Đấu thầu mua thuốc — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 2 lần

  …dược liệu nhập khẩu; b) Ưu tiên dược liệu có tiêu chí kỹ thuật: Dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nuôi trồng và thu hái; dược liệu trong nước sản xuất tại cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất cho thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu; dược liệu trong nước đã định danh rõ thành phần và nồng độ hoặc hàm…

• Điều 141. Lộ trình thực hiện Thực hành tốt đối với cơ sở kinh doanh dược — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 8 lần

  … sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất vô trùng phải đáp ứng Thực hành tốt tương ứng với loại hình hoạt động dược, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và 5 Điều này. 2. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2019, cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, trừ trường hợp nguyê…

• Điều 142. Lộ trình thực hiện thực hành tốt đối với cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 7 lần

  …oạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại quy định tại điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật dược chưa tuân thủ đầy đủ thực hành tốt chỉ được thực hiện đúng phạm vi hoạt động dược phù hợp với mức độ tuân thủ thực hành tốt tương ứng và phải tuân thủ đầy đủ thực hành tốt tương ứng với phạm vi hoạt động dược theo lộ trình được quy định như …

• Điều 143. Điều, khoản chuyển tiếp — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 2 lần

  …y đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu, cơ sở đứng tên đăng ký thuốc phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất. 3. Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đơn hàng xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 và các văn bản hướng…

• Điều 1. Phạm vi điều chỉnh — Nghị định số 35/2016/NĐ-CP

  …g vật, sản phẩm động vật. 4. Điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu, kiểm nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y; quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP. 5. Điều kiện hành nghề thú y.

• Điều 3. Giải thích từ ngữ — Nghị định số 35/2016/NĐ-CP · 6 lần

  Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP: Good Manufacturing Practice) là những nguyên tắc, quy định, hướng dẫn về điều kiện sản xuất thuốc nhằm bảo đảm sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng. 2. GMP - WHO là thực hành tốt sản xuất thuốc do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành, bao…

• Điều 13. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin — Nghị định số 35/2016/NĐ-CP · 3 lần

  … điều kiện theo quy định tại Điều 12 của Nghị định này, cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin phải áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP - ASEAN) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP - WHO) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP tương đương nhưng không thấp hơn (…

• Điều 14. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP — Nghị định số 35/2016/NĐ-CP · 2 lần

  1. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP (sau đây gọi là Giấy chứng nhận GMP), bao gồm: a) Đơn đăng ký kiểm tra GMP; b) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp; c) Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở; d) Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở; đ) Danh mục thiết bị sản xuất, bả…

• Điều 3. Bảo quản — Thông tư số 18/2026/TT-BYT

  1. Cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại phải tuân thủ yêu cầu về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong đó: a) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải được bảo quản tại kho, tủ riêng có khóa ch…

• Điều 4. Sản xuất, pha chế — Thông tư số 18/2026/TT-BYT

  …cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại thực hiện theo quy định tại Thông tư số 28/2025/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 2. Việc pha chế thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định tại Thông tư số 30/2021/TT-BYT quy định về hoạt động pha chế thuốc…

• Điều 13. Quy định chung về cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại — Thông tư số 07/2018/TT-BYT · 3 lần

  …iệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thử tương đương sinh học của thuốc, thử thuốc trên lâm sàng. 3. Việc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt của cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại thực hiện theo quy định về Thực hành tốt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại thực hiện thực hành tốt the…

• Điều 4. Bảo quản — Thông tư số 20/2017/TT-BYT

  …ên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác phải tuân thủ yêu cầu về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong đó: a) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải đượ…

• Điều 21. Thành phần hồ sơ, cơ quan cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y — Thông tư số 04/2015/TT-BNNPTNT · 3 lần

  …kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi file mềm (word, excel) qua địa chỉ email: [email protected]; - Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc tiêu chuẩn tương đương của nhà sản xuất (đối với một số hóa chất thông dụng); - Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm do cơ quan …

Theo văn bản

• Tất cả văn bản106 điều
• Nghị định số 163/2025/NĐ-CP Còn hiệu lực28 điều
• Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Còn hiệu lực27 điều
• Luật Dược số 105/2016/QH13 Còn hiệu lực18 điều
• Nghị định số 90/2026/NĐ-CP Còn hiệu lực9 điều
• Nghị định số 117/2020/NĐ-CP Còn hiệu lực8 điều
• Nghị định số 35/2016/NĐ-CP Còn hiệu lực4 điều
• Nghị định số 96/2023/NĐ-CP Còn hiệu lực3 điều
• Luật Thú y số 79/2015/QH13 Còn hiệu lực2 điều
• Thông tư số 18/2026/TT-BYT Còn hiệu lực2 điều
• Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 Còn hiệu lực1 điều
• Nghị định số 90/2017/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
• Thông tư số 07/2018/TT-BYT Còn hiệu lực1 điều
• Thông tư số 20/2017/TT-BYT Còn hiệu lực1 điều
• Thông tư số 04/2015/TT-BNNPTNT Còn hiệu lực1 điều