Điều luật nhắc tới "Thực hành tốt"

18 điều trong Luật Dược số 105/2016/QH13 · xem định nghĩa

• Điều 7. Chính sách của Nhà nước về dược — Luật Dược số 105/2016/QH13 · 2 lần

  …ự đầu tiên sản xuất trong nước; b) Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu; c) Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu; d) Thuốc thuộc Danh mục sản …

• Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược — Luật Dược số 105/2016/QH13 · 10 lần

  …móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có đ…

• Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược — Luật Dược số 105/2016/QH13

  …anh mục thuốc được bán tại kệ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định; c) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu; d) Cơ sở quy định tại điểm d khoản 1 Điều này phải có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc và có người chịu trách nhiệm chuyên môn có vă…

• Điều 41. Quản lý Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược — Luật Dược số 105/2016/QH13

  …dược; b) Địa bàn và phạm vi kinh doanh đối với cơ sở bán lẻ là quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã; c) Lộ trình thực hiện Thực hành tốt đối với loại hình cơ sở kinh doanh dược.

• Điều 47a. Quyền và trách nhiệm của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc — Luật Dược số 105/2016/QH13

  … sơ tài liệu, hệ thống thông tin, hệ thống quản trị, cơ sở vật chất kỹ thuật và các hoạt động có tính hệ thống, đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh; c) Quản lý toàn bộ các hoạt động liên quan đến việc cung ứng, lưu thông, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các dữ liệu liên quan đến khách hàng tại tất cả các nhà thuố…

• Điều 53. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc — Luật Dược số 105/2016/QH13

  …iến hành giai đoạn phân tích dịch sinh học thì được ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc; c) Tiến hành hoạt động nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định; d) Nhập …

• Điều 54. Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc — Luật Dược số 105/2016/QH13 · 2 lần

  1. Thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây: a) Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 85 của Luật này; b) Thuốc được nhập khẩu quy định tại khoản 2 và khoản 5a Điều 60 của Luật này; c) Thuốc cổ tru…

• Điều 56. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc — Luật Dược số 105/2016/QH13

  1. Bộ Y tế cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 9 Điều này. 2. Bộ Y tế công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế thông tin sau đây: a)…

• Điều 66. Nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu — Luật Dược số 105/2016/QH13 · 2 lần

  1. Việc nuôi trồng, thu hái dược liệu tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu. 2. Việc khai thác, chế biến dược liệu tự nhiên phải bảo đảm đúng chủng loại, quy cách, quy trình, thời điểm, phương pháp chế biến và cách bảo quản của từng dược liệu. 3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định lộ trình áp dụng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái …

• Điều 67. Bảo quản dược liệu — Luật Dược số 105/2016/QH13

  1. Việc bảo quản dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 2. Dược liệu lưu hành trên thị trường phải được đóng gói bằng bao bì đạt tiêu chuẩn và được ghi nhãn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

• Điều 69. Kinh doanh thuốc cổ truyền — Luật Dược số 105/2016/QH13

  …óc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với thuốc cổ truyền; b) Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn …

• Điều 84. Cung ứng, bảo quản, cấp phát và sử dụng thuốc — Luật Dược số 105/2016/QH13

  …h, chữa bệnh tuyến huyện trở lên. 2. Việc bảo quản thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong bảo quản thuốc và quy định khác của pháp luật có liên quan. 3. Việc cấp phát thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện theo đúng y lệnh hoặc đơn thuốc, ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao…

• Điều 94. Nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng — Luật Dược số 105/2016/QH13

  …ơ được phân bố đều cho người tham gia thử thuốc; d) Bảo đảm thực hiện các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng và tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng. 3. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là hội đồng độc lập được thành lập ở cấp quốc gia và cấp cơ sở để bảo vệ các quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia thử thu…

• Điều 99. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc — Luật Dược số 105/2016/QH13

  …ành giai đoạn phân tích dịch sinh học thì được ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc; b) Tiến hành hoạt động thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định; c) Nhập khẩu, mua hóa ch…

• Điều 100. Nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đương sinh học của thuốc — Luật Dược số 105/2016/QH13 · 2 lần

  …nguyên tắc cơ bản sau đây: a) Nguyên tắc theo quy định tại các điểm a, b và c khoản 2 Điều 94 của Luật này; b) Tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, Thực hành tốt phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học và phù hợp với hướng dẫn thử tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định. 3. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh h…

• Điều 103. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc — Luật Dược số 105/2016/QH13

  …n chất lượng; c) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thay thế một hoặc một số thử nghiệm đối với việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm a và điểm b khoản này. 3. Các thuốc sau …

• Điều 115. Điều khoản chuyển tiếp — Luật Dược số 105/2016/QH13

  … kiện kinh doanh dược không ghi thời hạn hiệu lực, cơ sở được phép kinh doanh đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận thực hành tốt đã được cấp. 2. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, hồ sơ đăng ký thuốc nộp trước ngày Luật này có hiệu lực thi hành được thực hiện theo quy đị…

• Điều 116. Hiệu lực thi hành — Luật Dược số 105/2016/QH13

  1. Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2017. 2. Các quy định về áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc tại cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, cơ sở sản xuất, chế biến dược liệu; dược lâm sàng của cơ sở khám b…

Theo văn bản

• Tất cả văn bản106 điều
• Nghị định số 163/2025/NĐ-CP Còn hiệu lực28 điều
• Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Còn hiệu lực27 điều
• Luật Dược số 105/2016/QH13 Còn hiệu lực18 điều
• Nghị định số 90/2026/NĐ-CP Còn hiệu lực9 điều
• Nghị định số 117/2020/NĐ-CP Còn hiệu lực8 điều
• Nghị định số 35/2016/NĐ-CP Còn hiệu lực4 điều
• Nghị định số 96/2023/NĐ-CP Còn hiệu lực3 điều
• Luật Thú y số 79/2015/QH13 Còn hiệu lực2 điều
• Thông tư số 18/2026/TT-BYT Còn hiệu lực2 điều
• Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 Còn hiệu lực1 điều
• Nghị định số 90/2017/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
• Thông tư số 07/2018/TT-BYT Còn hiệu lực1 điều
• Thông tư số 20/2017/TT-BYT Còn hiệu lực1 điều
• Thông tư số 04/2015/TT-BNNPTNT Còn hiệu lực1 điều