Điều luật nhắc tới "Thực hành tốt sản xuất thuốc"

25 điều thuộc 9 văn bản · xem định nghĩa

• Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược — Luật Dược số 105/2016/QH13

  …móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có đ…

• Điều 54. Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc — Luật Dược số 105/2016/QH13

  1. Thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây: a) Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 85 của Luật này; b) Thuốc được nhập khẩu quy định tại khoản 2 và khoản 5a Điều 60 của Luật này; c) Thuốc cổ tru…

• Điều 69. Kinh doanh thuốc cổ truyền — Luật Dược số 105/2016/QH13

  …óc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với thuốc cổ truyền; b) Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn …

• Điều 103. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc — Luật Dược số 105/2016/QH13

  …n chất lượng; c) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thay thế một hoặc một số thử nghiệm đối với việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm a và điểm b khoản này. 3. Các thuốc sau …

• Điều 116. Hiệu lực thi hành — Luật Dược số 105/2016/QH13

  1. Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2017. 2. Các quy định về áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc tại cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, cơ sở sản xuất, chế biến dược liệu; dược lâm sàng của cơ sở khám b…

• Điều 56. Vi phạm quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc — Nghị định số 90/2026/NĐ-CP

  1. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây: a) Không báo cáo, cung cấp thông tin liên quan đến đăng ký thuốc tại Việt Nam theo quy định về trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, trừ trường hợp có văn bản giải trình lý do…

• Điều 57. Vi phạm quy định về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc — Nghị định số 90/2026/NĐ-CP · 5 lần

  1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây: a) Cơ sở sản xuất vắc xin không thực hiện việc báo cáo trước khi tiến hành thay đổi hoặc sửa chữa cơ sở sản xuất theo quy định của pháp luật; b) Không hợp tác hoặc cản trở cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc để kiểm t…

• Điều 60. Vi phạm quy định về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc — Nghị định số 90/2026/NĐ-CP

  1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây: a) Không báo cáo kết quả thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền; b) Không hợp tác hoặc cản trở cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng; c) Không tiến hành lưu mẫ…

• Điều 20. Quy định chi tiết hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược — Nghị định số 163/2025/NĐ-CP

  … nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bán, giao thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ …

• Điều 61. Quy định cụ thể đối với giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc — Nghị định số 163/2025/NĐ-CP

  …ãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật: a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm; b) Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc hoặc giấy phép sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất. 4. Yêu cầu đối với Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm, trừ trường hợp thuốc nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc p…

• Điều 94. Quy định về đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo hình thức công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc — Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · 2 lần

  …ng nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong các trường hợp sau đây: a) Cơ sở sản xuất thuộc các nước được Bộ Y tế công bố tại danh mục các nước mà Việt Nam có ký điều ước quốc tế thừa nhận lẫn nhau về kết q…

• Điều 97. Quy định cụ thể đối với giấy tờ trong hồ sơ đề nghị đánh giá, đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc — Nghị định số 163/2025/NĐ-CP

  1. Tài liệu làm căn cứ đánh giá: a) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận áp dụng; b) Quy định về đăng ký, quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành; c) Trường hợp nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất không thuộc một trong các nguyên…

• Điều 57. Vi phạm quy định về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc — Nghị định số 117/2020/NĐ-CP · 5 lần

  1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây: a) Cơ sở sản xuất vắc xin không thực hiện việc báo cáo trước khi tiến hành thay đổi hoặc sửa chữa cơ sở sản xuất theo quy định của pháp luật; b) Không hợp tác hoặc cản trở cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc để kiểm t…

• Điều 3. Hình thức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả — Nghị định số 90/2017/NĐ-CP

  …vệ sinh thú y); Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y; Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP (sau đây gọi chung là Giấy chứng nhận GMP); Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y; b) Đình chỉ hoạt động có thời hạn;…

• Điều 32. Quy định chi tiết hồ sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

  …xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán lẻ,…

• Điều 76. Quy định cụ thể đối với giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

  …ẩm dược; b) Tài liệu chứng minh thuốc được lưu hành hợp pháp tại nước sản xuất hoặc nước tham chiếu; c) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc; d) Nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược. 4. Yêu cầu đối với Giấy chứng nhận sản phẩm dược, trừ đối với thuốc nhập khẩu đ…

• Điều 91. Quy định về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

  1. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc trừ bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được Bộ trưởng Bộ Y tế công bố theo Mẫu số 46 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày cấp, gia hạn Giấy đăng …

• Điều 97. Nội dung đánh giá cơ sở sản xuất nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

  1. Tài liệu làm căn cứ đánh giá: a) Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; b) Quy định về đăng ký, quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành. 2. Nội dung đánh giá theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất: a) Tính hợp pháp của giấy chứng nhậ…

• Điều 100. Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài trong việc kiểm tra, đánh giá thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và các trường hợp ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở đăng ký, cơ sở sản — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 2 lần

  …cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại; đ) Chịu trách nhiệm về ch…

• Điều 141. Lộ trình thực hiện Thực hành tốt đối với cơ sở kinh doanh dược — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 3 lần

  …h này có hiệu lực, cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc cổ truyền, trừ cơ sở

• Điều 1. Phạm vi điều chỉnh — Nghị định số 35/2016/NĐ-CP

  …g vật, sản phẩm động vật. 4. Điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu, kiểm nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y; quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP. 5. Điều kiện hành nghề thú y.

• Điều 13. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin — Nghị định số 35/2016/NĐ-CP · 3 lần

  … điều kiện theo quy định tại Điều 12 của Nghị định này, cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin phải áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP - ASEAN) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP - WHO) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP tương đương nhưng không thấp hơn (…

• Điều 14. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP — Nghị định số 35/2016/NĐ-CP · 2 lần

  1. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP (sau đây gọi là Giấy chứng nhận GMP), bao gồm: a) Đơn đăng ký kiểm tra GMP; b) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp; c) Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở; d) Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở; đ) Danh mục thiết bị sản xuất, bả…

• Điều 4. Sản xuất, pha chế — Thông tư số 18/2026/TT-BYT

  …cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại thực hiện theo quy định tại Thông tư số 28/2025/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 2. Việc pha chế thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định tại Thông tư số 30/2021/TT-BYT quy định về hoạt động pha chế thuốc…

• Điều 21. Thành phần hồ sơ, cơ quan cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y — Thông tư số 04/2015/TT-BNNPTNT · 3 lần

  …kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi file mềm (word, excel) qua địa chỉ email: [email protected]; - Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc tiêu chuẩn tương đương của nhà sản xuất (đối với một số hóa chất thông dụng); - Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm do cơ quan …

Theo văn bản

• Tất cả văn bản25 điều
• Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Còn hiệu lực6 điều
• Luật Dược số 105/2016/QH13 Còn hiệu lực5 điều
• Nghị định số 163/2025/NĐ-CP Còn hiệu lực4 điều
• Nghị định số 90/2026/NĐ-CP Còn hiệu lực3 điều
• Nghị định số 35/2016/NĐ-CP Còn hiệu lực3 điều
• Nghị định số 117/2020/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
• Nghị định số 90/2017/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
• Thông tư số 18/2026/TT-BYT Còn hiệu lực1 điều
• Thông tư số 04/2015/TT-BNNPTNT Còn hiệu lực1 điều