Biệt dược gốc

Định nghĩa theo văn bản pháp luật

Biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

Theo khoản 16 Điều 2 Luật Dược số 105/2016/QH13 Còn hiệu lực
Nội dung theo văn bản hợp nhất số 76/VBHN-VPQH ngày 25/03/2026

Được nhắc tới trong văn bản

"Biệt dược gốc" xuất hiện trong 15 điều thuộc 4 văn bản trong kho (không tính điều định nghĩa).

• Nghị định số 54/2017/NĐ-CP6 điều
• Nghị định số 163/2025/NĐ-CP5 điều
• Luật Dược số 105/2016/QH133 điều
• Luật Đấu thầu số 22/2023/QH151 điều

• Điều 28. Đàm phán giá — Luật Đấu thầu số 22/2023/QH15

  1. Đàm phán giá được áp dụng đối với các gói thầu sau đây: a) Mua biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu; b) Mua thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm chỉ có 01 hoặc 02 hãng sản xuất. 2. Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc áp dụng hình thức đàm phán giá, ban hành…

• Điều 7. Chính sách của Nhà nước về dược — Luật Dược số 105/2016/QH13

  …đây: a) Thuốc được nghiên cứu, sản xuất trong nước từ nguồn nguyên liệu trong nước, thuốc biệt dược gốc được chuyển giao công nghệ tại Việt Nam, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước; b) Thuốc dược liệu, th…

• Điều 8. Chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược — Luật Dược số 105/2016/QH13

  …uốc dược liệu, thuốc cổ truyền từ nguồn dược liệu trong nước, dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, thuốc công nghệ cao, vắc xin, sinh phẩm; b) Nuôi trồng dược liệu tại vùng có điều kiện kinh tế - xã…

• Điều 60. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu — Luật Dược số 105/2016/QH13

  …ốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với …

• Điều 56. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy — Nghị định số 163/2025/NĐ-CP

  quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam 1. Thuốc chỉ được nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau: a) Đáp ứng quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 60 của Luật Dược; b) Có giá bán buôn dự kiến thấp hơn ít nhất 20% so với giá trúng thầ…

Xem đủ 15 điều nhắc tới →

Định nghĩa trích nguyên văn từ văn bản đăng Công báo (congbao.chinhphu.vn), không biên tập lại. Tình trạng hiệu lực cập nhật theo kho văn bản của Từ Điển Luật; trước khi dùng cho việc cụ thể, đối chiếu văn bản gốc.