Điều luật nhắc tới "Biệt dược gốc"
6 điều trong Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · xem định nghĩa
- Điều 70. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có
— Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 5 lần
giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam 1. Thuốc chỉ được nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau: a) Đáp ứng quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 60 của Luật dược; b) Có giá bán buôn dự kiến thấp hơn ít nhất 20% so với giá trúng thầu của thuốc biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; c) Được cấp phép lưu hành…
- Điều 76. Quy định cụ thể đối với giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc
— Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 3 lần
1. Đối với thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 65, 66, 69, 71, 72 và điểm a khoản 1 Điều 68 của Nghị định này phải lập đơn hàng riêng đối với mỗi thuốc nhập khẩu, trừ trường hợp thuốc có chung tất cả các yếu tố sau: a) Tên thuốc; b) Dạng bào chế và đường dùng; c) Nồng độ hoặc hàm lượng dược chất đối với thuốc dạng lỏng và bán rắn; …
- Điều 78. Quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
— Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 4 lần
1. Thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam, thuốc hiếm được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều 65 và Điều 69 của Nghị định này chỉ được cung ứng cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 2. Bộ trưởng Bộ Y tế căn cứ đề nghị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và ý kiến t…
- Điều 91. Quy định về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
— Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 3 lần
1. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc trừ bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được Bộ trưởng Bộ Y tế công bố theo Mẫu số 46 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày cấp, gia hạn Giấy đăng …
- Điều 134. Nguyên tắc rà soát, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại
— Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
1. Việc rà soát, xác định tính hợp lý của giá thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc kê khai, kê khai lại căn cứ các yếu tố sau: a) Mặt bằng giá thuốc trên thị trường trong nước của các thuốc tương tự cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật hoặc giá thuốc tại các nước khác trong trường hợp chưa có thuốc tương tự trên thị trường trong nước; Trường hợp cơ sở …
- Điều 137. Đấu thầu mua thuốc
— Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 2 lần
… trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể việc đấu thầu các thuốc quy định tại khoản 1 và 2 Điều này; công bố Danh mục các thuốc biệt dược gốc; quy định việc mua thuốc biệt dược gốc không thuộc Danh mục thuốc, dược liệu được áp dụng hình thức đàm phán giá quy định tại Điều 138 của Nghị định này theo hình thức lựa chọn nhà thầu phù hợp với quy định…