Điều luật nhắc tới "Biệt dược gốc"
5 điều trong Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · xem định nghĩa
- Điều 56. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy
— Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · 5 lần
quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam 1. Thuốc chỉ được nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau: a) Đáp ứng quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 60 của Luật Dược; b) Có giá bán buôn dự kiến thấp hơn ít nhất 20% so với giá trúng thầu của thuốc biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; c) Được cấp phé…
- Điều 63. Quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
— Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
… chất lượng bởi cơ quan kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nhà nước theo đúng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trước khi lưu hành trên thị trường. 3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng sử dụng thuốc, vắc xin nhập khẩu theo quy định tại Điều 54 của Nghị định này có trác…
- Điều 116. Kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại trong trường hợp thuốc có giá bán buôn thuốc dự kiến cao hơn mức giá cao nhất của mặt hàng thuốc tương tự đã công bố, công bố lại mà chưa có kiến nghị của Bộ Y tế
— Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · 2 lần
…quan quản lý dược là cơ quan quản lý dược chặt chẽ cao hơn giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại của thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu; c) Giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại của thuốc sản xuất tại nước có cơ quan quản lý dược không là cơ quan quản lý dược chặt chẽ cao hơn giá bán buôn thuốc dự kiến…
- Điều 121. Áp dụng chính sách giữ giá, giảm giá đối với thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao, vắc xin, thuốc hiếm được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam
— Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · 3 lần
1. Thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao, vắc xin, thuốc hiếm được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam được áp dụng chính sách giữ giá, giảm giá trong phương án đàm phán giá đối với các gói thầu áp dụng hình thức đàm phán giá khi đáp ứng một trong các quy định sau: a) Thuốc sản xuất tại Việt Nam đã được cấp giấy đăng…
- Điều 128. Sửa đổi, bổ sung Nghị định số 31/2021/NĐ-CP ngày 26 tháng 3 năm 2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đầu tư
— Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
… giao công nghệ để sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền từ nguồn dược liệu trong nước, dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, thuốc công nghệ cao, vắc xin, sinh phẩm; nuôi trồng dược liệu tại vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn hoặc vùng có điều kiện kinh tế - xã hội…