Thuốc mới

Định nghĩa theo văn bản pháp luật

Thuốc mới là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam; thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành hoặc các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.

Theo khoản 14 Điều 2 Luật Dược số 105/2016/QH13 Còn hiệu lực
Nội dung theo văn bản hợp nhất số 76/VBHN-VPQH ngày 25/03/2026

Được nhắc tới trong văn bản

"Thuốc mới" xuất hiện trong 11 điều thuộc 3 văn bản trong kho (không tính điều định nghĩa).

• Nghị định số 163/2025/NĐ-CP5 điều
• Luật Dược số 105/2016/QH134 điều
• Nghị định số 54/2017/NĐ-CP2 điều

• Điều 7. Chính sách của Nhà nước về dược — Luật Dược số 105/2016/QH13

  …ình tự, thủ tục, thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc mới; thuốc biệt dược gốc; thuốc hiếm; vắc xin; thuốc generic đầu tiên sản

• Điều 8. Chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược — Luật Dược số 105/2016/QH13

  …hệ để sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền từ nguồn dược liệu trong nước, dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, thuốc công nghệ cao, vắc xin, sinh phẩm; b) Nuôi trồng dược liệu tại vùng có điều …

• Điều 56. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc — Luật Dược số 105/2016/QH13

  1. Bộ Y tế cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 9 Điều này. 2.…

• Điều 89. Thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành thuốc — Luật Dược số 105/2016/QH13

  1. Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn trong trường hợp sau đây: a) Thuốc mới, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 và điểm b khoản 3 Điều này; b) (được bãi bỏ) c) Vắc xin lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp quy định tại đ…

• Điều 58. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học — Nghị định số 163/2025/NĐ-CP

  …Sử dụng làm thuốc đối chứng trong thử tương đương sinh học. Trường hợp thuốc đối chứng là thuốc mới thì chỉ sử dụng trong nghiên cứu theo đề cương đã được phê duyệt theo quy định tại khoản 1 Điều 100 của Luật Dược; d) Sử dụng trong kiểm nghiệm, kiểm định tại c…

Xem đủ 11 điều nhắc tới →

Định nghĩa trích nguyên văn từ văn bản đăng Công báo (congbao.chinhphu.vn), không biên tập lại. Tình trạng hiệu lực cập nhật theo kho văn bản của Từ Điển Luật; trước khi dùng cho việc cụ thể, đối chiếu văn bản gốc.