Điều luật nhắc tới "Thuốc mới"
11 điều thuộc 3 văn bản · xem định nghĩa
- Điều 7. Chính sách của Nhà nước về dược
— Luật Dược số 105/2016/QH13 · 6 lần
…c hành chính như sau: a) Về trình tự, thủ tục, thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc mới; thuốc biệt dược gốc; thuốc hiếm; vắc xin; thuốc generic đầu tiên sản
- Điều 8. Chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược
— Luật Dược số 105/2016/QH13
… xuất hoặc chuyển giao công nghệ để sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền từ nguồn dược liệu trong nước, dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, thuốc công nghệ cao, vắc xin, sinh phẩm; b) Nuôi trồng dược liệu tại vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn hoặc vùng có điều k…
- Điều 56. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
— Luật Dược số 105/2016/QH13 · 4 lần
1. Bộ Y tế cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 9 Điều này. 2. Bộ Y tế công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế thông tin sau đây: a)…
- Điều 89. Thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành thuốc
— Luật Dược số 105/2016/QH13 · 3 lần
1. Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn trong trường hợp sau đây: a) Thuốc mới, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 và điểm b khoản 3 Điều này; b) (được bãi bỏ) c) Vắc xin lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều này. 2. Thuốc được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng trong t…
- Điều 58. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học
— Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · 2 lần
… 1 Điều 100 của Luật Dược; c) Sử dụng làm thuốc đối chứng trong thử tương đương sinh học. Trường hợp thuốc đối chứng là thuốc mới thì chỉ sử dụng trong nghiên cứu theo đề cương đã được phê duyệt theo quy định tại khoản 1 Điều 100 của Luật Dược; d) Sử dụng trong kiểm nghiệm, kiểm định tại các cơ sở sản xuất thuốc hoặc tại các cơ sở kiểm ng…
- Điều 62. Thẩm quyền, thủ tục và thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
— Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · 2 lần
1. Thẩm quyền cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam: a) Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu thuốc đối với trường hợp nhập khẩu theo quy định tại Điều 51, 52, 53, 54, 55 và 56 của Nghị định này, trừ trường hợp có quy định khác của pháp luật; b) Bộ Y tế hoặc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đặt trụ sở chính…
- Điều 67. Thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
— Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
1. Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về: a) Bộ Y tế hoặc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đặt trụ sở chính theo lộ trình quy định tại Điều 123 của Nghị định này đối với hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam;…
- Điều 121. Áp dụng chính sách giữ giá, giảm giá đối với thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao, vắc xin, thuốc hiếm được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam
— Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · 3 lần
1. Thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao, vắc xin, thuốc hiếm được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam được áp dụng chính sách giữ giá, giảm giá trong phương án đàm phán giá đối với các gói thầu áp dụng hình thức đàm phán giá khi đáp ứng một trong các quy định sau: a) Thuốc sản xuất tại Việt Nam đã được cấp giấy đăng…
- Điều 128. Sửa đổi, bổ sung Nghị định số 31/2021/NĐ-CP ngày 26 tháng 3 năm 2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đầu tư
— Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
… xuất hoặc chuyển giao công nghệ để sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền từ nguồn dược liệu trong nước, dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, thuốc công nghệ cao, vắc xin, sinh phẩm; nuôi trồng dược liệu tại vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn hoặc vùng có điều kiện…
- Điều 73. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học
— Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 2 lần
… 1 Điều 100 của Luật dược; c) Sử dụng làm thuốc đối chứng trong thử tương đương sinh học. Trường hợp thuốc đối chứng là thuốc mới thì chỉ sử dụng trong nghiên cứu theo đề cương đã được phê duyệt theo quy định tại khoản 1 Điều 100 của Luật dược; d) Sử dụng trong kiểm nghiệm, kiểm định tại các cơ sở sản xuất thuốc hoặc tại các cơ sở kiểm ng…
- Điều 134. Nguyên tắc rà soát, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại
— Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
1. Việc rà soát, xác định tính hợp lý của giá thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc kê khai, kê khai lại căn cứ các yếu tố sau: a) Mặt bằng giá thuốc trên thị trường trong nước của các thuốc tương tự cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật hoặc giá thuốc tại các nước khác trong trường hợp chưa có thuốc tương tự trên thị trường trong nước; Trường hợp cơ sở …