Điều luật nhắc tới "Vắc xin"

14 điều trong Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · xem định nghĩa

Điều 20. Nội dung thực hành chuyên môn — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 24 lần
…uất hóa chất; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược; c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất vắc xin, sinh phẩm, kiểm định vắc xin, sinh phẩm, nghiên cứu phát triển sản phẩm vắc …
Điều 21. Thời gian thực hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
1. Người có trình độ chuyên khoa sau đại học là người có một trong các bằng sau: a) Thạc sỹ dược, y, y học cổ truyền, hóa học, sinh học (sau đây gọi tắt là thạc sỹ); b) Tiến sỹ dược, y, y học cổ truyền, hóa học, sinh học (sau đây gọi tắt là tiến sỹ); c) Chuyên khoa I hoặc chuyên khoa II theo hệ đào tạo chuyên khoa sau đại học theo quy địn…
Điều 65. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 2 lần
…ng bố; c) Có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế. Đối với vắc xin phải có thêm kết quả thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế. 2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu: a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 t…
Điều 68. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 5 lần
… dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc mà không có cùng hoạt chất và đường dùng với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam; c) Vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở có dữ liệu đạt yêu cầu về chất lượng, hiệu quả, độ an toàn. 2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với …
Điều 70. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
… Việt Nam từ nước sản xuất hoặc nước tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia; d) Không phải là thuốc phóng xạ, vắc xin hoặc sinh phẩm. 2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu: a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này; b) Cam kết của doanh nghiệp nhập khẩu về chất lư…
Điều 72. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
…tralia; b) Đáp ứng yêu cầu sử dụng thực tế của đơn vị nhận viện trợ; c) Không phải là thuốc gây nghiện, thuốc phóng xạ, vắc xin. 2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu: a) Công văn đề nghị cấp phép nhập khẩu của cơ sở nhập khẩu kèm theo Danh mục thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo theo Mẫu số 24, 25 hoặc 26 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Ng…
Điều 77. Thủ tục và thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
1. Đối với trường hợp cấp phép nhập khẩu thuốc theo quy định tại các Điều 65, 66, 69, 71, 72 và điểm a khoản 1 Điều 68 của Nghị định này: a) Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế; b) Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục…
Điều 78. Quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
… chí quy định tại điểm a khoản 1 Điều 68 của Nghị định này. 3. Đối với thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc và vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm b, c khoản 1 Điều 68 của Nghị định này: a) Chỉ được cung ứng cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh,…
Điều 90. Quy định về hạn dùng còn lại của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu tại thời điểm thông quan — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
… trên 24 tháng; b) 1/2 hạn dùng đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng. 2. Vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu vào Việt Nam, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải có hạn dùng còn lại tối thiểu là 1/2 hạn dùng tại thời điểm thông quan. 3. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định…
Điều 91. Quy định về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 5 lần
1. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc trừ bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được Bộ trưởng Bộ Y tế công bố theo Mẫu số 46 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày cấp, gia hạn Giấy đăng …
Điều 140. Lộ trình thực hiện yêu cầu về Chứng chỉ hành nghề dược — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
…m chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền trừ cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm phải có Chứng chỉ hành nghề dược. 3. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2021, người phụ trách công tác dược lâm sàng của các bệnh viện quy định tại khoản 3 Điều 116 của Luật dược phải có Chứng chỉ hà…
Điều 141. Lộ trình thực hiện Thực hành tốt đối với cơ sở kinh doanh dược — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
1. Kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực, cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu, cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ là nhà thuốc, quầy thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học, cơ sở kinh doanh dịch vụ…
Điều 142. Lộ trình thực hiện thực hành tốt đối với cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
… dược theo lộ trình được quy định như sau: a) Chậm nhất đến ngày 01 tháng 7 năm 2019, cơ sở bảo quản, tồn trữ, cung ứng vắc xin phải tuân thủ đầy đủ thực hành tốt tương ứng với phạm vi hoạt động; b) Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2021, cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này, phả…
Điều 143. Điều, khoản chuyển tiếp — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 2 lần
1. Các hồ sơ thực hiện thủ tục hành chính theo quy định tại Luật dược số 34/2005/QH11, các văn bản hướng dẫn có liên quan và không thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 115 của Luật dược số 105/2016/QH13 nộp trước ngày Nghị định này có hiệu lực thì thực hiện theo quy định tại Luật dược số 34/2005/QH11 và các văn bản hướng dẫn có liên…

Theo văn bản

Tất cả văn bản131 điều
Luật Dược số 105/2016/QH13 Còn hiệu lực18 điều
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Còn hiệu lực14 điều
Nghị định số 163/2025/NĐ-CP Còn hiệu lực13 điều
Luật Thú y số 79/2015/QH13 Còn hiệu lực11 điều
Nghị định số 204/2026/NĐ-CP Còn hiệu lực9 điều
Nghị định số 165/2026/NĐ-CP Còn hiệu lực9 điều
Luật Phòng bệnh số 114/2025/QH15 Còn hiệu lực8 điều
Nghị định số 90/2017/NĐ-CP Còn hiệu lực8 điều
Nghị định số 117/2020/NĐ-CP Còn hiệu lực6 điều
Nghị định số 35/2016/NĐ-CP Còn hiệu lực6 điều
Nghị định số 90/2026/NĐ-CP Còn hiệu lực6 điều
Nghị định số 214/2025/NĐ-CP Còn hiệu lực3 điều
Thông tư số 04/2015/TT-BNNPTNT Còn hiệu lực3 điều
Nghị định số 211/2026/NĐ-CP Còn hiệu lực2 điều
Nghị định số 37/2026/NĐ-CP Còn hiệu lực2 điều
Nghị định số 14/2021/NĐ-CP Còn hiệu lực2 điều
Luật An toàn, vệ sinh lao động số 84/2015/QH13 Còn hiệu lực1 điều
Luật Chăn nuôi số 32/2018/QH14 Còn hiệu lực1 điều
Luật Đấu thầu số 22/2023/QH15 Còn hiệu lực1 điều
Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) số 64/2006/QH11 Còn hiệu lực1 điều
Nghị định số 145/2020/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
Nghị định số 89/2018/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
Nghị định số 151/2017/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
Nghị định số 181/2025/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
Nghị định số 85/2024/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
Nghị định số 24/2024/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
Thông tư số 07/2018/TT-BYT Còn hiệu lực1 điều