Điều luật nhắc tới "Tương đương sinh học"

15 điều trong Luật Dược số 105/2016/QH13 · xem định nghĩa

• Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng — Luật Dược số 105/2016/QH13

  … dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc. 2. Luật này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt …

• Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm — Luật Dược số 105/2016/QH13

  1. Kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. 2. Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa điểm kinh doanh ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc đã được cơ q…

• Điều 7. Chính sách của Nhà nước về dược — Luật Dược số 105/2016/QH13

  1. Bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân dân, phù hợp với cơ cấu bệnh tật và yêu cầu quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh. 2. Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; có chính sách phát triển hoạt động dược lâm s…

• Điều 20. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc — Luật Dược số 105/2016/QH13 · 3 lần

  1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh, trừ trường hợp quy định…

• Điều 32. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược — Luật Dược số 105/2016/QH13 · 2 lần

  …h vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; d) Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; đ) Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc. 2. Cơ sở kinh doanh dược bao gồm: a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; b) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, ng…

• Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược — Luật Dược số 105/2016/QH13 · 4 lần

  1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau: a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu…

• Điều 53. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc — Luật Dược số 105/2016/QH13 · 15 lần

  1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc có các quyền sau đây: a) Quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 42 của Luật này; b) Tiến hành giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng và giai đoạn phân tích dịch sinh học trong thử tương đương sinh học của thuốc. Trường hợp chỉ tiến hành giai đoạn phân tích dịch sinh học …

• Điều 56. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc — Luật Dược số 105/2016/QH13 · 2 lần

  1. Bộ Y tế cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 9 Điều này. 2. Bộ Y tế công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế thông tin sau đây: a)…

• Điều 60. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu — Luật Dược số 105/2016/QH13

  …eo yêu cầu của Bộ trưởng Bộ Y tế; e) Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước; g) Viện trợ, viện trợ nhân đạo; h) Thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu kh

• Điều 96. Các giai đoạn thử tương đương sinh học của thuốc và thuốc phải thử tương đương sinh học — Luật Dược số 105/2016/QH13 · 8 lần

  1. Thử tương đương sinh học của thuốc gồm các giai đoạn sau đây: a) Giai đoạn nghiên cứu lâm sàng là giai đoạn thử nghiệm thuốc đối chứng và thuốc thử tương đương sinh học đã đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả để so sánh sinh khả dụng của 02 thuốc trên người tình nguyện; b) Giai đoạn phân tích dịch sinh học của người là giai đoạn phân tích,…

• Điều 97. Điều kiện, quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc — Luật Dược số 105/2016/QH13 · 3 lần

  1. Người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc phải đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 90 của Luật này. 2. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 91 của Luật này.

• Điều 98. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học — Luật Dược số 105/2016/QH13 · 9 lần

  1. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học có các quyền sau đây: a) Lựa chọn tổ chức đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử tương đương sinh học của thuốc; b) Sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử tương đương sinh học. 2. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học có các trách nhiệm sau …

• Điều 99. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc — Luật Dược số 105/2016/QH13 · 15 lần

  1. Cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc có các quyền sau đây: a) Tiến hành giai đoạn nghiên cứu lâm sàng và giai đoạn phân tích dịch sinh học trong thử tương đương sinh học của thuốc. Trường hợp chỉ tiến hành giai đoạn phân tích dịch sinh học thì được ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực h…

• Điều 100. Nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đương sinh học của thuốc — Luật Dược số 105/2016/QH13 · 7 lần

  1. Việc thử tương đương sinh học của thuốc chỉ được thực hiện sau khi đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc và được người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc phê duyệt bằng văn bản. 2. Việc ph…

• Điều 101. Hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc — Luật Dược số 105/2016/QH13 · 10 lần

  1. Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc bao gồm: a) Đơn đề nghị thử tương đương sinh học; b) Hồ sơ thông tin về thuốc; c) Đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học và bản thuyết minh; d) Lý lịch khoa học của nghiên cứu viên; đ) Bản cung cấp thông tin và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử tương đương sinh h…

Theo văn bản

• Tất cả văn bản56 điều
• Luật Dược số 105/2016/QH13 Còn hiệu lực15 điều
• Nghị định số 163/2025/NĐ-CP Còn hiệu lực15 điều
• Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Còn hiệu lực15 điều
• Nghị định số 90/2026/NĐ-CP Còn hiệu lực3 điều
• Nghị định số 117/2020/NĐ-CP Còn hiệu lực3 điều
• Nghị định số 87/2026/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
• Nghị định số 38/2021/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
• Thông tư số 18/2026/TT-BYT Còn hiệu lực1 điều
• Thông tư số 07/2018/TT-BYT Còn hiệu lực1 điều
• Thông tư số 20/2017/TT-BYT Còn hiệu lực1 điều