Điều luật nhắc tới "Sinh phẩm"

70 điều thuộc 18 văn bản · trang 3/3 · xem định nghĩa

Điều 21. Thời gian thực hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
1. Người có trình độ chuyên khoa sau đại học là người có một trong các bằng sau: a) Thạc sỹ dược, y, y học cổ truyền, hóa học, sinh học (sau đây gọi tắt là thạc sỹ); b) Tiến sỹ dược, y, y học cổ truyền, hóa học, sinh học (sau đây gọi tắt là tiến sỹ); c) Chuyên khoa I hoặc chuyên khoa II theo hệ đào tạo chuyên khoa sau đại học theo quy địn…
Điều 68. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau: a) Thuốc có hiệu quả vượt trội trong điều trị so với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có thuốc khác thay thế, đã được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia, có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả …
Điều 70. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
…nước sản xuất hoặc nước tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia; d) Không phải là thuốc phóng xạ, vắc xin hoặc sinh phẩm. 2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu: a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này; b) Cam kết của doanh nghiệp nhập khẩu về chất lượng thuốc và …
Điều 77. Thủ tục và thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 4 lần
…hận hồ sơ, trong thời hạn 60 ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu hoặc 90 ngày đối với các hồ sơ yêu cầu dữ liệu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấ…
Điều 90. Quy định về hạn dùng còn lại của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu tại thời điểm thông quan — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
…tháng; b) 1/2 hạn dùng đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng. 2. Vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu vào Việt Nam, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải có hạn dùng còn lại tối thiểu là 1/2 hạn dùng tại thời điểm thông quan. 3. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại các …
Điều 91. Quy định về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 3 lần
1. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc trừ bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được Bộ trưởng Bộ Y tế công bố theo Mẫu số 46 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày cấp, gia hạn Giấy đăng …
Điều 140. Lộ trình thực hiện yêu cầu về Chứng chỉ hành nghề dược — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
…g của cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền trừ cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm phải có Chứng chỉ hành nghề dược. 3. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2021, người phụ trách công tác dược lâm sàng của các bệnh viện quy định tại khoản 3 Điều 116 của Luật dược phải có Chứng chỉ hành nghề dượ…
Điều 141. Lộ trình thực hiện Thực hành tốt đối với cơ sở kinh doanh dược — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
1. Kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực, cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu, cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ là nhà thuốc, quầy thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học, cơ sở kinh doanh dịch vụ…
Điều 143. Điều, khoản chuyển tiếp — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 2 lần
1. Các hồ sơ thực hiện thủ tục hành chính theo quy định tại Luật dược số 34/2005/QH11, các văn bản hướng dẫn có liên quan và không thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 115 của Luật dược số 105/2016/QH13 nộp trước ngày Nghị định này có hiệu lực thì thực hiện theo quy định tại Luật dược số 34/2005/QH11 và các văn bản hướng dẫn có liên…
Điều 15. Hồ sơ, sổ sách điện tử và việc lưu trữ hồ sơ, sổ sách — Thông tư số 18/2026/TT-BYT
1. Cơ sở được sử dụng hồ sơ, sổ sách trên ứng dụng hoặc phần mềm điện tử khi đáp ứng yêu cầu sau: a) Bảo đảm thông tin, dữ liệu điện tử đầy đủ theo đúng các biểu mẫu, được mã hóa, toàn vẹn dữ liệu, không bị thay đổi trong quá trình kết nối, chia sẻ và truyền dữ liệu qua mạng máy tính, mạng viễn thông hoặc vật mang tin; b) Bảo đảm tính chí…

Theo văn bản

Tất cả văn bản70 điều
Luật Dược số 105/2016/QH13 Còn hiệu lực11 điều
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Còn hiệu lực10 điều
Nghị định số 165/2026/NĐ-CP Còn hiệu lực9 điều
Nghị định số 163/2025/NĐ-CP Còn hiệu lực9 điều
Luật Phòng bệnh số 114/2025/QH15 Còn hiệu lực8 điều
Nghị định số 90/2026/NĐ-CP Còn hiệu lực5 điều
Nghị định số 117/2020/NĐ-CP Còn hiệu lực4 điều
Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) số 64/2006/QH11 Còn hiệu lực3 điều
Nghị định số 37/2026/NĐ-CP Còn hiệu lực2 điều
Luật An toàn, vệ sinh lao động số 84/2015/QH13 Còn hiệu lực1 điều
Luật Đấu thầu số 22/2023/QH15 Còn hiệu lực1 điều
Nghị định số 24/2024/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
Nghị định số 145/2020/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
Nghị định số 89/2018/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
Nghị định số 214/2025/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
Nghị định số 186/2025/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
Nghị định số 181/2025/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
Thông tư số 18/2026/TT-BYT Còn hiệu lực1 điều