Điều luật nhắc tới "Sinh khả dụng"
9 điều thuộc 3 văn bản · xem định nghĩa
- Điều 60. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu
— Luật Dược số 105/2016/QH13
…ế; e) Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước; g) Viện trợ, viện trợ nhân đạo; h) Thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu kh
- Điều 96. Các giai đoạn thử tương đương sinh học của thuốc và thuốc phải thử tương đương sinh học
— Luật Dược số 105/2016/QH13 · 2 lần
…à giai đoạn thử nghiệm thuốc đối chứng và thuốc thử tương đương sinh học đã đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả để so sánh sinh khả dụng của 02 thuốc trên người tình nguyện; b) Giai đoạn phân tích dịch sinh học của người là giai đoạn phân tích, xác định nồng độ thuốc đối chứng và thuốc thử tương đương sinh học trong mẫu sinh học của người tì…
- Điều 48. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký
— Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
1. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chỉ được cấp phép xuất khẩu khi đáp ứng một trong c…
- Điều 58. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học
— Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · 2 lần
…t lượng, chỉ định, tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất; b) Sử dụng làm thuốc thử trong thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng tại Việt Nam theo đề cương đã được phê duyệt theo quy định tại khoản 1 Điều 100 của Luật Dược; c) Sử dụng làm thuốc đối chứng trong thử tương đương sinh học. Trường hợp thuốc đối chứng là thuốc mới thì chỉ …
- Điều 82. Quy định khác về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
— Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · 3 lần
1. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được công bố trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan cấp phép theo Mẫu số 45 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị …
- Điều 115. Các thuốc được miễn công bố giá bán buôn thuốc dự kiến
— Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
…Nhà nước. 3. Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo. 4. Thuốc để thử thuốc trên lâm sàng; thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng; làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học; tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ. 5. Thuốc đáp ứng tiêu chí quy định tại khoản 1 Điều 60 của Nghị định này.
- Điều 62. Tiêu chí, hồ sơ xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký
— Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 3 lần
1. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chỉ được cấp phép xuất khẩu khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau: a) Được …
- Điều 73. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học
— Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 2 lần
…uyệt theo quy định tại khoản 1 Điều 94 của Luật dược; b) Sử dụng làm thuốc thử trong thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng tại Việt Nam theo đề cương đã được phê duyệt theo quy định tại khoản 1 Điều 100 của Luật dược; c) Sử dụng làm thuốc đối chứng trong thử tương đương sinh học. Trường hợp thuốc đối chứng là thuốc mới thì chỉ …
- Điều 91. Quy định về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
— Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 4 lần
… Nam của cơ sở sản xuất, cơ sở đứng tên đăng ký, cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc thử lâm sàng, thuốc đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học; cơ sở nhận thử thuốc lâm sàng, cơ sở nhận đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học được nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và chất chuẩn để phục vụ