Điều luật nhắc tới "Nguyên liệu làm thuốc"

267 điều thuộc 20 văn bản · trang 5/9 · xem định nghĩa

• Điều 74. Quy định về thời hạn hiệu lực của giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc — Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · 8 lần

  1. Giấy phép xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thời hạn như sau: a) Tối đa 01 năm đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép xuất khẩu theo quy định tại các Điều 43, 45, 46, khoản 1 Điều 47 và Điều 48 của Nghị định này; b) Tối đa 02 năm đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép xuất khẩu theo quy định tại Điều 44 …

• Điều 75. Quy định về hạn dùng còn lại của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu tại thời điểm thông quan — Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · 16 lần

  1. Thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 3 Điều này phải có hạn dùng còn lại tối thiểu tại thời điểm thông quan như sau: a) 18 tháng đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng trên 24 tháng; b) 1/2 hạn dùng đối vớ…

• Điều 76. Quy định về số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép nhập khẩu — Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · 3 lần

  1. Số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 51, 55, 65 và 66 của Nghị định này được phê duyệt căn cứ vào nhu cầu kinh doanh của cơ sở đề nghị nhập khẩu. 2. Số lượng thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 52 và 54 của Nghị định này được phê duyệt căn cứ vào nhu cầu điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 3. S…

• Điều 77. Quy định đối với Phiếu kiểm nghiệm của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu — Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · 4 lần

  … chứng thực chữ ký người dịch theo quy định. 2. Trường hợp có từ 02 cơ sở trở lên tham gia sản xuất thuốc thì lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu phải có Phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ sở đóng gói cuối cùng hoặc của cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng. 3. Phiếu kiểm nghiệm phải bao gồm các thông tin sau: a) Tên, địa …

• Điều 78. Quy định về cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc — Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · 10 lần

  1. Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở nước ngoài ký hợp đồng mua bán với cơ sở nhập khẩu. Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thuộc một trong các cơ sở sau: a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu; b) Cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc, dược chất nhập khẩu được gh…

• Điều 79. Công bố cơ sở được cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào — Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · 10 lần

  …ở 1. Cơ quan có thẩm quyền nước ngoài nơi cơ sở đặt trụ sở có văn bản gửi Bộ Y tế đề nghị công bố cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam. Văn bản đề nghị công bố phải đáp ứng các quy định sau: a) Ghi rõ tên, địa chỉ và thông tin liên hệ của cơ quan có thẩm quyền nước ngoài nơi cơ sở đặt trụ sở; thông tin về quốc gia hoặc…

• Điều 80. Các trường hợp thu hồi giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc — Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · 4 lần

  …hông an toàn, hiệu quả cho người sử dụng; e) Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đề nghị thu hồi giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; g) Có thông báo thu hồi của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài đối với lô thuốc nhập khẩu; h) Thuốc nhập khẩu không thực hiện đúng quy định về cung ứng thuốc tại khoản 1 Điều 63 của Nghị định n…

• Điều 81. Quy định về báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ thuốc phải kiểm soát đặc biệt — Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · 3 lần

  …III ban hành kèm theo Nghị định này. 3. Trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở có hoạt động nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc báo cáo năm tương ứng về tình hình xuất khẩu, nhập khẩu thuốc nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 49 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này và gửi về Bộ Y tế.

• Điều 82. Quy định khác về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc — Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · 22 lần

  1. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được công bố trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan cấp phép theo Mẫu số 45 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị …

• Điều 83. Quy định đối với giấy tờ chuyên ngành mà cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá nhân cần nộp khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc — Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · 23 lần

  …ề hải quan, cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá nhân phải nộp các giấy tờ sau khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: 1. Thông quan xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: a) Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở xuất khẩu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược …

• Điều 88. Quy định về kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc trước khi lưu hành — Nghị định số 163/2025/NĐ-CP

  …o quy định tại khoản 1 Điều này phải được bảo quản tại kho đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở nhập khẩu để thực hiện lấy mẫu kiểm nghiệm xác định chất lượng. 4. Trường hợp kết quả kiểm nghiệm không đạt yêu cầu, cơ sở nhập khẩu thông báo cho Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi nhập khẩu th…

• Điều 89. Đối tượng và yêu cầu đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang — Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · 2 lần

  …Dược. Trường hợp cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành thì thực hiện theo quy định tại Mục 1 Chương V của Nghị định này. 3. Nguyên liệu làm thuốc là tá dược làm thuốc có tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất tá dược xây dựng mà không áp dụng hoặc không có trong dược điển Việt Nam, tiêu chuẩn, quy chuẩn quốc gia về thuốc hoặc không áp dụng dược đ…

• Điều 92. Các trường hợp đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài — Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · 5 lần

  1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài, kể cả trường hợp chỉ tham gia vào một hoặc nhiều công đoạn sản xuất, phải được đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, trừ trường hợp sau đây: a) Dây chuyền sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc củ…

• Điều 93. Quy định về đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất — Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · 5 lần

  1. Áp dụng hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất, trừ các trường hợp sau đây: a) Cơ sở sản xuất thuộc trường hợp áp dụng hình thức công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền đối với yêu cầu đáp ứng Thực hành tốt sản xuất quy định tại khoản 1 Điều 94 của Nghị định này; b) Cơ sở sản xuất …

• Điều 94. Quy định về đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo hình thức công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc — Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · 7 lần

  … kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong các trường hợp sau đây: a) Cơ sở sản xuất thuộc các nước được Bộ Y tế công bố tại danh mục các nước mà Việt Nam có ký điều ước quốc tế thừa nhận lẫn nhau về kết quả kiểm tra Thực hành tốt sản …

• Điều 95. Quy định về đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc — Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · 11 lần

  1. Áp dụng hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong các trường hợp sau đây: a) Cơ sở sản xuất có hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có dấu hiệu sửa chữa hoặc có nghi ngờ về tính xác thực đối với thông tin, dữ liệu của hồ sơ; b) Cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 theo kết luận của Bộ…

• Điều 96. Quy định về đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất — Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · 12 lần

  …c giấy phép sản xuất và báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất của đợt kiểm tra gần nhất đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đánh giá theo quy định tại Điều 93 của Nghị định này; c) Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất đối với cơ sở sản xuất th…

• Điều 97. Quy định cụ thể đối với giấy tờ trong hồ sơ đề nghị đánh giá, đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc — Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · 8 lần

  1. Tài liệu làm căn cứ đánh giá: a) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận áp dụng; b) Quy định về đăng ký, quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện hành; c) Trường hợp nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất không thuộc một trong các nguyên…

• Điều 98. Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong việc kiểm tra, đánh giá Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và các trường hợp ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất — Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · 18 lần

  thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Trách nhiệm cụ thể của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong việc kiểm tra, đánh giá Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nước ngoài: a) Nộp hoặc phối hợp với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nộp hồ sơ đề nghị đánh giá, đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản…

• Điều 99. Hình thức, phạm vi thu hồi nguyên liệu làm thuốc — Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · 6 lần

  …h của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; b) Thu hồi tự nguyện là thu hồi do cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc tự nguyện thực hiện. 2. Phạm vi thu hồi: a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi toàn bộ tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng nguyên liệu làm thuốc đó, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này; b) Trườ…

• Điều 100. Thẩm quyền và thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc — Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · 12 lần

  …hẩm quyền ra quyết định thu hồi: a) Bộ Y tế kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi phạm trong trường hợp thu hồi bắt buộc; b) Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết đị…

• Điều 101. Trách nhiệm thu hồi nguyên liệu làm thuốc — Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · 25 lần

  1. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi: a) Kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thu hồi tự nguyện; b) Ngừng kinh doanh nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi; c) Chủ trì, phối hợp với các tổ chức, cá nhân có liên quan công bố th…

• Điều 102. Xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi — Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · 25 lần

  1. Nguyên liệu làm thuốc là dược liệu, dược chất bị thu hồi phải tiêu hủy trong trường hợp sau: a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu được sản xuất với mục đích không phải sử dụng cho người nhưng được dán nhãn là nguyên liệu làm thuốc sử dụng cho người; b) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu mà giấy đăng ký lưu hà…

• Điều 104. Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong nội dung quảng cáo thuốc — Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · 2 lần

  1. Các thông tin, hình ảnh bị cấm trong hoạt động quảng cáo quy định tại Luật Quảng cáo. 2. Các nội dung gây hiểu nhầm về thành phần, tác dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc. 3. Các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầ…

• Điều 122. Lộ trình thực hiện Thực hành tốt đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước — Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · 5 lần

  1. Kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước chưa tuân thủ đầy đủ Thực hành tốt phòng thí nghiệm chỉ được thực hiện các thử nghiệm thuộc phạm vi chứng nhận đáp ứng tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 yêu cầu chung về năng lực của các phòng thử nghiệm hiệu chuẩn đã được các tổ chức chứng nh…

• Điều 123. Lộ trình thực hiện thẩm quyền cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc — Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · 2 lần

  … dược liệu, tá dược, vỏ nang quy định tại Điều 57, 58, 59, 65, 68, 70 và 72 Nghị định này; b) Cấp phép xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát quy định tại Điều 43; Điều 44; Điều 45; điểm b và c khoản 1 Điều 46; khoản 1 Điều 47; Điều 48 và khoản 5 Điều 8…

• Điều 124. Lộ trình thực hiện tiếp nhận báo cáo và hình thức báo cáo việc xuất khẩu, nhập khẩu, xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc — Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · 4 lần

  …Trước ngày 01 tháng 7 năm 2027, Bộ Y tế thực hiện tiếp nhận báo cáo của các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 1 Điều 35 và khoản 2 Điều 81 Nghị định này. 2. Kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2027, các trường hợp báo cáo theo quy định tại khoản 1 Điều 35 và khoản 2 Điều 81 Nghị định này thực hiện …

• Điều 127. Điều, khoản chuyển tiếp — Nghị định số 163/2025/NĐ-CP · 4 lần

  …ng một số điều của Luật Dược số 105/2016/QH13 hoặc quy định tại Nghị định này. 2. Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Đơn hàng xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các thủ tục hành chính có liên quan thực hiện theo quy định của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, Nghị định số 8…

• Điều 130. Trách nhiệm tổ chức thực hiện — Nghị định số 163/2025/NĐ-CP

  …ày 01 tháng 7 năm 2027, Bộ Y tế triển khai hệ thống phần mềm, dữ liệu quản lý trực tuyến về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên toàn quốc. 4. Định kỳ trước ngày 15 tháng 01 và trước ngày 15 tháng 7 hàng năm, Bộ Tài chính có trách nhiệm chia sẻ thông tin với Bộ Y tế về số liệu các thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã thông q…

• Điều 4. Giải thích từ ngữ — Nghị định số 105/2021/NĐ-CP

  …cách thức, phương pháp, dấu hiệu nhận biết chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất. 4. Truy nguyên nguồn gốc ma túy là việc áp dụng các phương pháp sinh hóa, hóa l…

Theo văn bản

• Tất cả văn bản267 điều
• Nghị định số 163/2025/NĐ-CP Còn hiệu lực60 điều
• Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Còn hiệu lực52 điều
• Luật Dược số 105/2016/QH13 Còn hiệu lực49 điều
• Nghị định số 163/2026/NĐ-CP Còn hiệu lực14 điều
• Thông tư số 18/2026/TT-BYT Còn hiệu lực13 điều
• Nghị định số 105/2021/NĐ-CP Còn hiệu lực12 điều
• Nghị định số 117/2020/NĐ-CP Còn hiệu lực12 điều
• Thông tư số 20/2017/TT-BYT Còn hiệu lực11 điều
• Nghị định số 90/2026/NĐ-CP Còn hiệu lực10 điều
• Nghị định số 98/2020/NĐ-CP Còn hiệu lực8 điều
• Nghị định số 90/2017/NĐ-CP Còn hiệu lực8 điều
• Luật Phòng, chống ma túy số 120/2025/QH15 Còn hiệu lực6 điều
• Nghị định số 332/2025/NĐ-CP Còn hiệu lực4 điều
• Luật Hóa chất số 69/2025/QH15 Còn hiệu lực2 điều
• Nghị định số 204/2026/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
• Nghị định số 25/2026/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
• Nghị định số 282/2025/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
• Nghị định số 181/2025/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
• Thông tư số 07/2018/TT-BYT Còn hiệu lực1 điều
• Thông tư số 04/2015/TT-BNNPTNT Còn hiệu lực1 điều