Điều luật nhắc tới "Nguyên liệu làm thuốc"

49 điều trong Luật Dược số 105/2016/QH13 · trang 2/2 · xem định nghĩa

• Điều 57. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc — Luật Dược số 105/2016/QH13 · 11 lần

  1. Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây: a) Được hướng dẫn về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; được biết tình trạng xử lý hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các thông tin khác liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành; b) Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hà…

• Điều 58. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc — Luật Dược số 105/2016/QH13 · 8 lần

  1. Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây: a) Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1; b) Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng; c) Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng…

• Điều 59. Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc — Luật Dược số 105/2016/QH13 · 10 lần

  1. Các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bao gồm: a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành; b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 và 5a Điều 60 của Luật này; c) Thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47, khoản 1 và khoản 2 Điều 70, khoản 3 Điều 85 của …

• Điều 60. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu — Luật Dược số 105/2016/QH13 · 10 lần

  1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 Điều này. …

• Điều 61. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường — Luật Dược số 105/2016/QH13 · 8 lần

  1. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải thể hiện các nội dung sau đây: a) Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc; b) Dạng bào chế, trừ nguyên liệu làm thuốc; c) Thành phần, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhãn của thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà n…

• Điều 62. Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc — Luật Dược số 105/2016/QH13 · 11 lần

  …định tại khoản 4 Điều 54 hoặc khoản 2 Điều 59 của Luật này; d) Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; đ) Có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về thuốc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả; e) Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá…

• Điều 64. Trách nhiệm thu hồi thuốc — Luật Dược số 105/2016/QH13 · 2 lần

  … trường hợp Sở Y tế ra quyết định thu hồi; e) Báo cáo Bộ Y tế về việc thu hồi thuốc tự nguyện. 2. Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc có trách nhiệm sau đây: a) Ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát thuốc bị thu hồi; b) Thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi; c) T…

• Điều 65. Thẩm quyền quyết định thu hồi thuốc, thủ tục thu hồi thuốc — Luật Dược số 105/2016/QH13

  …c độ vi phạm của thuốc, trong thời hạn 24 giờ kể từ khi nhận được báo cáo của Sở Y tế hoặc của cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung thông tin. 5. Người đứng đầu cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc quyết định thu hồi th…

• Điều 67. Bảo quản dược liệu — Luật Dược số 105/2016/QH13

  1. Việc bảo quản dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 2. Dược liệu lưu hành trên thị trường phải được đóng gói bằng bao bì đạt tiêu chuẩn và được ghi nhãn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

• Điều 69. Kinh doanh thuốc cổ truyền — Luật Dược số 105/2016/QH13

  …sau đây: a) Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với t…

• Điều 72. Thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành — Luật Dược số 105/2016/QH13

  … ngày Luật này có hiệu lực, trừ thuốc có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chí cụ thể để xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng hoặc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam.

• Điều 85. Sản xuất, pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh — Luật Dược số 105/2016/QH13

  … hiện quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này, phải thực hiện các biện pháp về an ninh bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phóng xạ và được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử. Thuốc sản xuất, pha chế theo quy định tại khoản này được cung …

• Điều 87. Thử thuốc trên lâm sàng để đăng ký lưu hành thuốc — Luật Dược số 105/2016/QH13

  …ên cứu y sinh học cấp quốc gia chấp thuận; b) Có ý kiến chấp thuận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 2. Thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 4 được thực hiện sau khi đăng ký lưu hành thuốc theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền.

• Điều 102. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc — Luật Dược số 105/2016/QH13 · 9 lần

  1. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam. Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận …

• Điều 103. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc — Luật Dược số 105/2016/QH13 · 10 lần

  1. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định việc đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. 2. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp …

• Điều 104. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc — Luật Dược số 105/2016/QH13 · 12 lần

  1. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm: a) Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước; b) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; c) Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược. 2. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước có các trách nhiệm sau đây: a) Thực …

• Điều 105. Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc — Luật Dược số 105/2016/QH13 · 6 lần

  1. Cơ sở kinh doanh dược có quyền khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc của cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền. 2. Trường hợp có khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, Bộ Y tế chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thu…

• Điều 111. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Công — Luật Dược số 105/2016/QH13

  Thương 1. Cung cấp thông tin giá thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại các nước trong khu vực, trên thế giới theo đề nghị của Bộ Y tế để phục vụ công tác quản lý nhà nước về giá thuốc. 2. Phối hợp với Bộ Y tế kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá thuốc.

• Điều 116. Hiệu lực thi hành — Luật Dược số 105/2016/QH13

  …háng 01 năm 2017. 2. Các quy định về áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc tại cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, cơ sở sản xuất, chế biến dược liệu; dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc và các cơ sở khác c…

Theo văn bản

• Tất cả văn bản267 điều
• Nghị định số 163/2025/NĐ-CP Còn hiệu lực60 điều
• Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Còn hiệu lực52 điều
• Luật Dược số 105/2016/QH13 Còn hiệu lực49 điều
• Nghị định số 163/2026/NĐ-CP Còn hiệu lực14 điều
• Thông tư số 18/2026/TT-BYT Còn hiệu lực13 điều
• Nghị định số 105/2021/NĐ-CP Còn hiệu lực12 điều
• Nghị định số 117/2020/NĐ-CP Còn hiệu lực12 điều
• Thông tư số 20/2017/TT-BYT Còn hiệu lực11 điều
• Nghị định số 90/2026/NĐ-CP Còn hiệu lực10 điều
• Nghị định số 98/2020/NĐ-CP Còn hiệu lực8 điều
• Nghị định số 90/2017/NĐ-CP Còn hiệu lực8 điều
• Luật Phòng, chống ma túy số 120/2025/QH15 Còn hiệu lực6 điều
• Nghị định số 332/2025/NĐ-CP Còn hiệu lực4 điều
• Luật Hóa chất số 69/2025/QH15 Còn hiệu lực2 điều
• Nghị định số 204/2026/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
• Nghị định số 25/2026/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
• Nghị định số 282/2025/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
• Nghị định số 181/2025/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
• Thông tư số 07/2018/TT-BYT Còn hiệu lực1 điều
• Thông tư số 04/2015/TT-BNNPTNT Còn hiệu lực1 điều