Điều luật nhắc tới "Kinh doanh dược"

29 điều trong Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · xem định nghĩa

• Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

  1. Nghị định này quy định về Chứng chỉ hành nghề dược; kinh doanh dược; xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang; đánh giá cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài; thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc, biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi; hồ sơ, trình tự thủ tục và thẩm quyề…

• Điều 2. Giải thích từ ngữ — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 2 lần

  … (+) chi phí quản lý trừ (-) chi phí phân bổ cho sản phẩm phụ (nếu có). 6. Giá bán buôn thuốc là giá bán giữa các cơ sở kinh doanh dược với nhau hoặc giá bán của cơ sở kinh doanh dược cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 7. Giá bán buôn thuốc dự

• Điều 19. Cơ sở thực hành chuyên môn — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

  1. Cơ sở thực hành chuyên môn là các cơ sở quy định tại khoản 2 Điều 13 của Luật dược, gồm: Cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài h…

• Điều 21. Thời gian thực hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

  1. Người có trình độ chuyên khoa sau đại học là người có một trong các bằng sau: a) Thạc sỹ dược, y, y học cổ truyền, hóa học, sinh học (sau đây gọi tắt là thạc sỹ); b) Tiến sỹ dược, y, y học cổ truyền, hóa học, sinh học (sau đây gọi tắt là tiến sỹ); c) Chuyên khoa I hoặc chuyên khoa II theo hệ đào tạo chuyên khoa sau đại học theo quy địn…

• Điều 32. Quy định chi tiết hồ sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 4 lần

  Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau: 1. Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19, 20 và 21 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. 2. Tài liệu kỹ t…

• Điều 33. Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 22 lần

  1. Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về: a) Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật dược; b) Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ …

• Điều 34. Trình tự cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 18 lần

  1. Cơ sở đề nghị cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về: a) Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật dược; …

• Điều 35. Thủ tục thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 7 lần

  …nh doanh hoặc khi phát hiện các trường hợp quy định tại Điều 40 của Luật dược, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền quản lý; trường hợp không thu hồi phải có văn bản trả lời cho cơ quan kiến nghị thu hồi và nêu rõ lý do; 2. Trong thời hạn 05 ngà…

• Điều 44. Quy định về nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 8 lần

  …phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược; b) Thủ kho bảo quản thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên, có thời gian …

• Điều 46. Quy định về mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 3 lần

  … chất: a) Cơ sở sản xuất chỉ được bán thuốc do chính cơ sở sản xuất cho cơ sở đồng thời có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bán buôn thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế,…

• Điều 48. Quy định về hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

  …iện tại Bộ Y tế đối với cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu hoặc tại Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở đối với các cơ sở kinh doanh dược khác trừ các cơ sở trên; b) Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị hủy Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; c) Trường hợp không có…

• Điều 50. Trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ; cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 9 lần

  …p có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất 1. Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về: a) Bộ Y tế đối với trường hợp sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản, kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch v…

• Điều 51. Trình tự thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất (trừ cơ sở sản xuất được quy định tại Điều 50 của Nghị — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 14 lần

  … chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về: a) Bộ Y tế đối với trường hợp sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản, kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch v…

• Điều 55. Hồ sơ, thủ tục cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 2 lần

  1. Đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bán lẻ thuốc: a) Hồ sơ gồm các tài liệu sau: Đơn đề nghị bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo Mẫu số 22 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này và tài liệu theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều 32 của Nghị định này; b) Thủ tục, …

• Điều 59. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

  … hàng xuất khẩu theo Mẫu số 06 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở xuất khẩu. Trường hợp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ; c) Bản sao giấy xác nhận của Ủy ban nhân dân cấp xã về n…

• Điều 64. Quản lý hoạt động xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

  1. Giấy phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc được cấp cho từng lần xuất khẩu…

• Điều 87. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại các Điều 82, 83, 84 và Điều 85 của Nghị định này — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

  …Việt Nam hoặc Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam có phạm vi kinh doanh dược liệu, dược liệu có sơ chế, chế biến; d) Bản sao có chứng thực Giấy phép kinh doanh do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp đối với cơ sở nước ngoài cung cấp dược liệu vào Việt Nam có phạm vi xuất khẩu dư…

• Điều 91. Quy định về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 3 lần

  1. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc trừ bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được Bộ trưởng Bộ Y tế công bố theo Mẫu số 46 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày cấp, gia hạn Giấy đăng …

• Điều 92. Quy định đối với giấy tờ chuyên ngành mà cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá nhân cần xuất trình và nộp khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 10 lần

  Ngoài các giấy tờ phải nộp, xuất trình theo quy định của pháp luật về hải quan, cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá nhân phải xuất trình và nộp các giấy tờ sau khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: 1. Thông quan xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: a) Xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực và nộp bản…

• Điều 94. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

  … thời hạn cấp và các quy định sau: 1. Đối với cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì phải nộp bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu. 2. Thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang là không quá 06 tháng kể…

• Điều 106. Cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

  … phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền; c) Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này ủy quyền; d) Cơ sở nhập khẩu thuốc của Việt Nam chỉ được thông tin thuốc theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều 105 của Nghị định này đối với…

• Điều 108. Hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 4 lần

  … Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc; g) Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin th…

• Điều 119. Cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

  … phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền; c) Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này ủy quyền. 2. Cơ sở đăng ký thuốc, kể cả trong trường hợp ủy quyền cho các cơ sở quy định tại điểm b, c khoản 1 Điều này đứng tên đề nghị xác nh…

• Điều 121. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 4 lần

  … Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc; g) Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo th…

• Điều 132. Trách nhiệm của các cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc trong việc thực hiện quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

  …ản lý nhà nước về giá thuốc; c) Bán thuốc cao hơn giá đã kê khai hoặc kê khai lại đang có hiệu lực. 3. Trường hợp cơ sở kinh doanh dược đã vi phạm từ 02 lần trở lên hoặc có từ 02 mặt hàng vi phạm trở lên trong thời gian 01 năm, cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc xem xét áp dụng các biện pháp: a) Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị xác nh…

• Điều 133. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh trong việc thực hiện quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 4 lần

  1. Cơ sở kinh doanh dược có trách nhiệm thực hiện đầy đủ các quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc và các quy định khác về quản lý giá thuốc tại Nghị định này và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan; chịu trách nhiệm trước pháp luật về giá kê khai, kê khai lại và tính chính xác của các số liệu, tài liệu báo cáo, thông tin do c…

• Điều 140. Lộ trình thực hiện yêu cầu về Chứng chỉ hành nghề dược — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 4 lần

  … Chứng chỉ hành nghề dược. 4. Kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 và 2 Điều này. 5. Người quản lý chuyên môn về …

• Điều 141. Lộ trình thực hiện Thực hành tốt đối với cơ sở kinh doanh dược — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 5 lần

  …ốt sản xuất. 3. Kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực, cơ sở bán lẻ là tủ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc tương ứng loại hình hoạt động. Chậm nhất từ ngày 01 tháng 7 năm 2019, cơ sở bán lẻ thuốc là tủ thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược …

• Điều 143. Điều, khoản chuyển tiếp — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 4 lần

  1. Các hồ sơ thực hiện thủ tục hành chính theo quy định tại Luật dược số 34/2005/QH11, các văn bản hướng dẫn có liên quan và không thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 115 của Luật dược số 105/2016/QH13 nộp trước ngày Nghị định này có hiệu lực thì thực hiện theo quy định tại Luật dược số 34/2005/QH11 và các văn bản hướng dẫn có liên…

Theo văn bản

• Tất cả văn bản135 điều
• Luật Dược số 105/2016/QH13 Còn hiệu lực29 điều
• Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Còn hiệu lực29 điều
• Nghị định số 163/2025/NĐ-CP Còn hiệu lực25 điều
• Nghị định số 117/2020/NĐ-CP Còn hiệu lực16 điều
• Nghị định số 90/2026/NĐ-CP Còn hiệu lực14 điều
• Thông tư số 07/2018/TT-BYT Còn hiệu lực11 điều
• Thông tư số 20/2017/TT-BYT Còn hiệu lực3 điều
• Nghị định số 87/2026/NĐ-CP Còn hiệu lực2 điều
• Nghị định số 252/2026/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
• Nghị định số 163/2026/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
• Nghị định số 188/2025/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
• Nghị định số 38/2021/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
• Nghị định số 126/2020/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
• Thông tư số 18/2026/TT-BYT Còn hiệu lực1 điều