Điều luật nhắc tới "Dược liệu"

124 điều thuộc 23 văn bản · trang 4/5 · xem định nghĩa

• Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

  1. Nghị định này quy định về Chứng chỉ hành nghề dược; kinh doanh dược; xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang; đánh giá cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài; thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc, biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi; hồ sơ, trình tự thủ tục và thẩm quyề…

• Điều 20. Nội dung thực hành chuyên môn — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 17 lần

  1. Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, dược chất, tá dược, vỏ nang: a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, trừ trường hợp quy định tại các điểm c và d khoản này, phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nghiên…

• Điều 21. Thời gian thực hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 4 lần

  1. Người có trình độ chuyên khoa sau đại học là người có một trong các bằng sau: a) Thạc sỹ dược, y, y học cổ truyền, hóa học, sinh học (sau đây gọi tắt là thạc sỹ); b) Tiến sỹ dược, y, y học cổ truyền, hóa học, sinh học (sau đây gọi tắt là tiến sỹ); c) Chuyên khoa I hoặc chuyên khoa II theo hệ đào tạo chuyên khoa sau đại học theo quy địn…

• Điều 31. Điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 24 lần

  …ủa cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 16 của Luật dược. 5. Điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo

• Điều 32. Quy định chi tiết hồ sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 2 lần

  Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau: 1. Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19, 20 và 21 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. 2. Tài liệu kỹ t…

• Điều 59. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 8 lần

  1. Dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát chỉ được cấp phép xuất khẩu khi không phải là dược liệu khai thác tự nhiên và không thuộc Danh mục dược liệu cấm xuất khẩu do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố. Trường hợp xuất khẩu không vì mục đích thương mại, thực hiện theo quy định của pháp luật về đa dạn…

• Điều 63. Thủ tục và thời gian cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt, dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 6 lần

  1. Thủ tục và thời gian cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt, dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát thuộc quy định tại các Điều 57, 58, 59, điểm b, c khoản 1 Điều 60, khoản 1 Điều 61 và Điều 62 của Nghị định này: a) Cơ sở đề nghị cấp phép xuất khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qu…

• Điều 64. Quản lý hoạt động xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 4 lần

  …t quá số lượng ghi trên Giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp. 2. Giấy phép xuất khẩu dược liệu thuộc Danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát được cấp cho từng lần xuất khẩu. 3. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa d…

• Điều 65. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

  1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau: a) Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước tham chiếu là nước thành viên của hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceut…

• Điều 66. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị và thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 2 lần

  …h của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ ACTD trong đăng ký thuốc; g) Đối với thuốc cổ truyền có sự kết hợp mới của các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam phải có hồ sơ lâm sàng đầy đủ chứng minh đạt an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 89 của Luật dược và tài liệu chứng minh phương pháp chế biến, bào chế hoặc phối ngũ t…

• Điều 67. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 4 lần

  …h tại điểm a, b hoặc c khoản 1 Điều này, trong đó phải thể hiện các nội dung: Hoạt chất đối với thuốc hóa dược hoặc tên dược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, dạng bào chế, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất đối với thuốc hóa dược hoặc khối lượng dược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, quy cách đóng gói, nhà sản…

• Điều 78. Quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

  1. Thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam, thuốc hiếm được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều 65 và Điều 69 của Nghị định này chỉ được cung ứng cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 2. Bộ trưởng Bộ Y tế căn cứ đề nghị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và ý kiến t…

• Điều 82. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược chất, dược liệu, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 6 lần

  1. Dược chất, dược liệu, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm để sản xuất thuốc có nguồn gốc dược liệu dưới dạng cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch (sau đây gọi chung là bán thành phẩm dược liệu) chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu khi thuộc một trong các trường hợp sau: a) Sử dụng trong k…

• Điều 83. Quy định về nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 2 lần

  1. Nguyên liệu làm thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế. 2. Việc nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ phải theo quy định của pháp luật về tạm nhập tái xuất. 3. Nguyên liệu làm thuốc được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Đi…

• Điều 84. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc xuất khẩu — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 2 lần

  1. Hồ sơ gồm các giấy tờ sau: a) 03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 36 hoặc 41 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu. Trường hợp giấy tờ không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh…

• Điều 85. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 3 lần

  …ệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa bao gồm cả thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Dược liệu nhập khẩu để pha chế theo đơn tại nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định tại Điều 87 của Nghị định này. 2. Hồ sơ gồm các giấy tờ sau: a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 36 hoặ…

• Điều 87. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại các Điều 82, 83, 84 và Điều 85 của Nghị định này — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 11 lần

  …n chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 41 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này; b) Tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược liệu tương ứng trong Dược điển Việt Nam hoặc dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận. Trường hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược liệu tương ứng không có t…

• Điều 90. Quy định về hạn dùng còn lại của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu tại thời điểm thông quan — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

  1. Thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 3 Điều này phải có hạn dùng còn lại tối thiểu tại thời điểm thông quan như sau: a) 18 tháng đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng trên 24 tháng; b) 1/2 hạn dùng đối vớ…

• Điều 91. Quy định về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 9 lần

  1. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc trừ bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được Bộ trưởng Bộ Y tế công bố theo Mẫu số 46 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày cấp, gia hạn Giấy đăng …

• Điều 92. Quy định đối với giấy tờ chuyên ngành mà cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá nhân cần xuất trình và nộp khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 21 lần

  …xác nhận của cơ sở xuất khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu trong trường hợp xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát; thuốc phải kiểm soát đặc biệt trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản này; c) Nộp bản sao đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại…

• Điều 93. Đối tượng và yêu cầu đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 15 lần

  1. Dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam: a) Dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc; b) Dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam; c) Dược liệu dễ nhầm lẫn, dễ giả mạo; d) Dược liệu chứa dược chất dễ bị ảnh hưởng về mặt chất lượng trong quá trình sản xuất, chế biến, lưu thông;…

• Điều 94. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 5 lần

  Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang thực hiện theo quy định tại các Điều 56, 58 của Luật dược, trừ thời hạn cấp và các quy định sau: 1. Đối với cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì phải nộp b…

• Điều 95. Các trường hợp nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

  … Nguyên liệu làm thuốc là dược chất lần đầu được đăng ký lưu hành tại Việt Nam; d) Cơ sở sản xuất nước ngoài lần đầu có dược liệu đăng ký lưu hành tại Việt Nam. 2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành trước ngày Nghị định này có hiệu lực nhưng cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được Bộ Y tế đánh g…

• Điều 98. Hồ sơ đề nghị đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 4 lần

  1. Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 96 của Nghị định này, hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở bao gồm: a) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất có đầy đủ thông tin về dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu…

• Điều 104. Xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 3 lần

  1. Nguyên liệu làm thuốc là dược liệu, dược chất bị thu hồi phải tiêu hủy trong trường hợp sau: a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu được sản xuất với mục đích không phải sử dụng cho người nhưng được dán nhãn là nguyên liệu làm thuốc sử dụng cho người; b) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu mà giấy đăng ký lưu hà…

• Điều 125. Yêu cầu đối với nội dung quảng cáo thuốc — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 3 lần

  …c công nhận. 2. Nội dung quảng cáo thuốc phải có các thông tin bắt buộc sau: a) Tên thuốc; b) Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt. Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên La - tin; c) Chỉ định; d) Cách dùng; đ) Liều dùng; e) Chống chỉ…

• Điều 129. Hiệu lực của Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

  …hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh; đ) Thuốc có chứa hoạt chất hoặc dược liệu bị đưa ra khỏi Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. 2. Trường hợp Giấy đăng ký lưu hành thuốc được gia hạn hiệu lực, Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc sẽ được tự động gia hạn hiệu lực…

• Điều 137. Đấu thầu mua thuốc — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 9 lần

  … tại khoản 4 Điều 7 và khoản 6 Điều 107 của Luật dược. 2. Các tiêu chí xác định giá hợp lý làm căn cứ ban hành Danh mục dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, khả năng cung cấp, giá hợp lý: a) Giá trúng thầu, giá bán thực tế trên thị trường của dược liệu trong nước và dược liệu nhập khẩu; b) Ưu tiên dượ…

• Điều 138. Danh mục thuốc, dược liệu được áp dụng hình thức đàm phán giá — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 2 lần

  Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc, dược liệu được thực hiện hình thức đàm phán giá theo quy định tại khoản 6 Điều 107 của Luật dược căn cứ ý kiến đề xuất của Hội đồng tư vấn quốc gia về đấu thầu thuốc.

• Điều 140. Lộ trình thực hiện yêu cầu về Chứng chỉ hành nghề dược — Nghị định số 54/2017/NĐ-CP · 2 lần

  … dược, người chịu trách nhiệm về đảm bảo chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang; cơ sở sản xuất, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải có Chứng chỉ hành nghề dược. 2. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 7 năm 2018, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền trừ cơ …

Theo văn bản

• Tất cả văn bản124 điều
• Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Còn hiệu lực32 điều
• Luật Dược số 105/2016/QH13 Còn hiệu lực29 điều
• Nghị định số 163/2025/NĐ-CP Còn hiệu lực29 điều
• Nghị định số 117/2020/NĐ-CP Còn hiệu lực6 điều
• Nghị định số 90/2026/NĐ-CP Còn hiệu lực6 điều
• Luật Đất đai số 31/2024/QH15 Còn hiệu lực3 điều
• Luật Lâm nghiệp số 16/2017/QH14 Còn hiệu lực3 điều
• Luật Thuế giá trị gia tăng số 48/2024/QH15 Còn hiệu lực1 điều
• Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật số 41/2013/QH13 Còn hiệu lực1 điều
• Luật Chuyển giao công nghệ số 07/2017/QH14 Còn hiệu lực1 điều
• Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 Còn hiệu lực1 điều
• Luật Tình trạng khẩn cấp số 104/2025/QH15 Còn hiệu lực1 điều
• Luật Trồng trọt số 31/2018/QH14 Còn hiệu lực1 điều
• Nghị định số 102/2024/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
• Nghị định số 79/2023/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
• Nghị định số 38/2021/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
• Nghị định số 98/2020/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
• Nghị định số 94/2019/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
• Nghị định số 146/2026/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
• Nghị định số 87/2026/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
• Nghị định số 181/2025/NĐ-CP Còn hiệu lực1 điều
• Thông tư số 07/2018/TT-BYT Còn hiệu lực1 điều
• Thông tư số 19/2016/TT-BLĐTBXH Còn hiệu lực1 điều