Đăng ký lưu hành thuốc là thủ tục để thuốc được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành, cho phép thuốc được sản xuất, nhập khẩu, lưu hành trên thị trường sau khi đánh giá về chất lượng, an toàn và hiệu quả.
Chỉ thuốc đã được đăng ký lưu hành (trừ một số trường hợp đặc biệt) mới được phép lưu hành. Việc đăng ký nhằm bảo đảm thuốc đạt tiêu chuẩn trước khi đến tay người dùng. Sản xuất, kinh doanh thuốc chưa được phép lưu hành là vi phạm pháp luật về dược.
Ví dụ: Một loại thuốc mới phải được đăng ký lưu hành trước khi được bán trên thị trường.
Thuật ngữ liên quan: thuốc, kinh doanh dược, chất lượng thuốc, nhà thuốc.